Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato ) trova indicazione nel trattamento dell’epatite B cronica negli adulti. Questa indicazione si basa primariamente sui dati dal trattamento di pazienti naive al trattamento con nucleoside, e di un più piccolo numero di pazienti che aveva in precedenza ricevuto Lamivudina ( Epivir ) o Adefovir ( Hepsera ). I pazienti erano adulti con epatite B cronica HBeAg-positiva e HBeAg-negativa con malattia epatica compensata. Viread è stato valutato in un numero limitato di soggetti con epatite B cronica e con scompenso epatico. Il numero di pazienti nelle sperimentazioni cliniche che ha avuto sostituzioni associate a Lamivudina o ad Adefovir al basale era troppo piccolo per raggiungere conclusioni in merito all'efficacia.

Sono state riportate acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi, compresi casi letali, con l'uso degli analoghi nucleosidici/nucleotidici, compreso il Viread, in combinazione con altri antiretrovirali.

Sono state riferite gravi esacerbazioni acute di epatite nei pazienti infettati con il virus HBV che hanno sospeso la terapia anti-epatite B, compreso il Viread.

Con l'uso di Viread è stato riscontrato nuova insorgenza o peggioramento del danno renale compresi i casi di insufficienza renale acuta e la sindrome di Fanconi. Prima di iniziare il trattamento con Viread deve essere valutata la clearance della creatinina ( CrCl ) e devono essere monitorati la CrCl e il fosforo sierico nei pazienti a rischio, compresi quelli che hanno avuto in passato eventi renali mentre prendevano Adefovir.
La somministrazione di Viread con l'uso concorrente o recente di farmaci nefrotossici deve essere evitata.

Viread non deve essere utilizzato con altri prodotti che contengono Tenofovir ( ad es., Atripla, Truvada ). Viread non deve essere somministrato in combinazione con Hepsera.

A causa del rischio di sviluppare la resistenza all'HIV-1, Viread deve essere utilizzato solo come parte di un regime combinatorio antiretrovirale appropriato nei pazienti infettati da HIV con o senza la co-infezione HBV. Il test per gli anticorpi dell'HIV deve essere offerto a tutti i pazienti infetti con HBV prima di iniziare la terapia con Viread.

Nei pazienti con infezione da virus HIV sono stati osservati decrementi della densità minerale ossea ( BMD ). E’ pertanto necessario considerazione il monitoraggio della BMD per i pazienti con un'anamnesi di frattura patologica o che sono a rischio di osteopenia. Non sono stati studiati gli effetti ossei di Viread nei pazienti con infezione HBV cronica. I casi di osteomalacia ( associata con tubulopatia renale prossimale e che possono contribuire alle fratture ) sono stati riportati in associazione con l'uso di Viread.

La co-somministrazione di Viread con Didanosina ( Videx ) aumenta le concentrazioni di Didanosina, con possibile tossicità da Didanosina ( ad es., pancreatite, neuropatia ). La Didanosina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano reazioni avverse associate alla Didanosina. Negli adulti il cui peso è superiore a 60 kg, la dose di Didanosina deve essere ridotta a 250 mg quando viene co-somministrata con Viread.
Non sono disponibili dati per raccomandare un aggiustamento della dose di Didanosina per i pazienti con peso inferiore a 60 kg.
La co-somministrazione di Viread con Atazanavir ( Reyataz ) diminuisce le concentrazioni di Atazanavir e aumenta le concentrazioni di Tenofovir. La contemporanea somministrazione di Atazanavir e Viread richiede l’aggiunta di Ritonavir.
La co-somministrazione di Viread con Lopinavir e Ritonavir ( Kaletra ) aumenta le concentrazioni di Tenofovir.

Nelle sperimentazioni cliniche controllate in pazienti con epatite B cronica con malattia epatica compensata, la reazione avversa più comune ( tutti i gradi ) è stata la nausea, osservata nel 9% dei pazienti che prendevano Viread in settimana 48. Altre reazioni avverse osservate in settimana 48 in più del 5% dei pazienti trattati con Viread sono state: dolore addominale, diarrea, cefalea, capogiri, affaticamento, nasofaringite, lombalgia e rash cutaneo.

Nei pazienti con infezione da virus HBV con scompenso epatico, le reazioni avverse più comuni ( tutti i gradi ) riportate nel 10% o più dei pazienti trattati con Viread erano: dolore addominale ( 22% ), nausea ( 20% ), insonnia ( 18% ), prurito ( 16% ), vomito ( 13% ), capogiri ( 13% ), e piressia ( 11% ).

La dose raccomandata di Viread per il trattamento dell'epatite B cronica è di 300 mg una volta al dì per via orale, a digiuno o a stomaco pieno. L'intervallo di dosaggio di Viread deve essere rettificato e la funzionalità renale deve essere monitorata strettamente nei pazienti con danno renale moderato-grave. ( Xagena_2010 )

Fonte: Gilead, 2010



Link: MedicinaNews.it

Inf2010 Gastro2010 Farma2010

XagenaFarmaci_2010