Hepsera ( Adefovir dipivoxil ) è indicato nel trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con evidenza di replicazione virale attiva e evidenza di innalzamenti persistenti delle aminostrasferasi sieriche ( ALT o AST ) o, in alternativa, una malattia istologicamente attiva.
Questa indicazione di basa su risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche in pazienti adulti con epatite B cronica HBeAg-positiva e HBeAg-negativa con funzionalità epatica compensata, e con evidenza clinica del virus dell' epatite B resistente alla Lamivudina con funzionalità epatica compensata o scompensata.
Per i pazienti da 12 a meno di 18 anni di età, l'indicazione si basa su risposte virologiche e biochimiche in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica HBeAg-positiva con funzionalità epatica compensata.

Sono state riportate esacerbazioni acute gravi di epatite in pazienti che hanno sospeso la terapia anti-epatite B, compreso Hepsera. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up clinico e di laboratorio per almeno 7 mesi nei pazienti che sospendono la terapia anti-epatite B. Se del caso, può essere giustificata la ripresa della terapia anti-epatite B.

Nei pazienti a rischio di avere una disfunzione renale sottostante, la somministrazione cronica di Hepsera può provocare nefrotossicità. In questi pazienti occorre monitorare attentamente la funzionalità renale e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. E' importante monitorare la funzionalità renale per tutti i pazienti durante il trattamento con Hepsera, in particolare per quelli con rischi preesistenti o altri rischi di danno renale e per i pazienti che prendono sostanze nefrotossiche concomitanti.
I pazienti con insufficienza renale al basale o durante il trattamento potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.
Occorre fare attenzione nel prescrivere Hepsera agli adolescenti con disfunzione renale sottostante e la funzione renale in questi pazienti deve essere attentamente monitorata.

La resistenza all'HIV può emergere nei pazienti con epatite B cronica con infezione HIV non-risconosciuta o non-trattata, trattati con terapie anti-epatite B, come la terapia con Hepsera, che può avere un'attività contro l'HIV.
Il test anticorpale dell'HIV dovrebbe essere eseguito su tutti i pazienti con infezione da HBV prima di iniziare la terapia con Hepsera.

Sono state riportate acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, con l'uso di analoghi nucleosidici / analoghi nucleotidici da soli o in combinazione con altri antiretrovirali.

La resistenza all'Adefovir dipivoxil può provocare un rebound virale che può causare un'esacerbazione dell'epatite e, nel contesto della funzionalità epatica diminuita, scompenso epatico, e possibile esito fatale. Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti con HBV resistente alla Lamivudina ( Epivir ), Adefovir dipivoxil deve essere utilizzato in combinazione con Lamivudina e non come Adefovir dipivoxil in monoterapia.
Per ridurre il rischio di resistenza in tutti i pazienti che ricevono Adefovir dipivoxil in monoterapia, deve essere considerata una modifica del trattamento se l'HBV DNA sierico resta al di sopra di 1000 copie/ml con trattamento continuato.

La reazione avversa più comune ( meno del 10% ) nei pazienti con malattia compensata è l'astenia e, nei pazienti con malattia epatica resistente alla Lamivudina pre- e post-trapianto, è l'aumento della creatinina.

La dose raccomandata per il trattamento dell'epatite B cronica è 10 mg una volta al dì per via orale, a digiuno o a stomaco pieno. L'intervallo di dosaggio di Hepsera deve essere aggiustato nei pazienti con danno renale. ( Xagena_2010 )

Fonte: Gilead, 2010



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