Sono state aggiornate e correlate le recensioni sui farmaci antivirali Zanamivir ( Relenza ) e Oseltamivir ( Tamiflu ) per l'influenza, sulla base delle relazioni dei produttori ( relazioni di studi clinici ) e dei commenti delle autorità di regolamentazione ( informazioni sulla regolamentazione ).

Le relazioni di studi clinici sono documenti estesi con dettagli esaustivi sul protocollo di studio, metodi e risultati. In considerazione delle discrepanze irrisolte negli studi presentati e del sostanziale rischio di fattori di confondimento nelle pubblicazioni in questo settore, si è scelto di non utilizzare i dati da articoli presenti nelle riviste scientifiche.

La disponibilità di documenti generati da organismi di regolamentazione nazionali e regionali durante i processi di autorizzazione nel Regno Unito, USA, Europa continentale e Giappone, rapporti su studi parziali dei produttori di Oseltamivir e dall’EMA ( European Medicines Agency ) ha permesso di verificare le informazioni dagli studi.

Si è potuta ottenere l'intera serie di relazioni di studi clinici o ottenere la verifica dei dati del produttore di Oseltamivir ( Roche ), nonostante 5 richieste avanzate nel periodo giugno 2010 e febbraio 2011.
Non sono stati fatti commenti sostanziali da Roche sul protocollo del Cochrane Review che è stato a disposizione del pubblico dal dicembre 2010.

Sulla base delle valutazioni dei documenti ottenuti, si è giunti alla conclusione che ci sono stati seri problemi con la progettazione, la conduzione e la disponibilità di informazioni da molti degli studi.
A causa di questo i ricercatori hanno deciso di non procedere con una meta-analisi di tutti i dati di Oseltamivir come previsto.

È stata invece effettuata l’analisi degli effetti sui sintomi ( accorciati di 21 ore circa ) e sulla ospedalizzazione ( nessuna evidenza di effetto ) delle persone con sindrome simil-influenzale in base a dati provenienti da tutte le persone arruolate negli studi di trattamento con Oseltamivir.

Non si sono potuti stabilire altri esiti a causa della indisponibilità dei dati per tutte le persone arruolate negli studi di trattamento con Oseltamivir.

L’analisi indipendente è concorde con le conclusioni della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), riguardo agli effetti di entrambi i farmaci.

La FDA ha autorizzato entrambi i farmaci solo per la prevenzione e il trattamento dei sintomi influenzali e non per altri effetti ( quali l'interruzione della diffusione del virus dell'influenza da persona a persona o la prevenzione della polmonite ).

Ci sono prove che indicano che entrambi i farmaci sono associati ad effetti indesiderati: Oseltamivir: nausea, vomito; Zanamivir: probabilmente asma.

La FDA ha descritto l'insieme delle prestazioni di entrambi i farmaci come modesto. Si aspettano relazioni di studi clinici contenenti protocolli di studio, piani di analisi, analisi statistiche e dati dei singoli pazienti per chiarire le questioni in sospeso. Questi rapporti completi di studi clinici non sono attualmente disponibili. ( Xagena_2012 )

Fonte: Cochrane Summaries, 2012

Inf2012 Farma2012

XagenaFarmaci_2012