27 Giugno 2010 - L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Dulera ( Mometasone e Formoterolo ) Inhalation Aerosol per il trattamento dell’asma nei pazienti di 12 anni d’età ed oltre.
Dulera non è indicato nel sollievo del broncospasmo in fase acuta.

Merck & Co entrerà così in competizione con Symbicort ( Budesonide e Formoterolo ) di AstraZeneca e con Advair ( Fluticasone e Salmeterolo; in Italia: Seretide ) di GSK ( GlaxoSmithKline ).

Recentemente, l’FDA ha emesso raccomandazioni per limitare l’uso dei LABA ( beta-agonisti a lunga durata d’azione ) per ragioni di sicurezza.

I LABA, come il Formoterolo, uno dei principi attivi di Dulera, aumentano il rischio di mortalità asma-correlata. I dati disponibili da studi clinici controllati suggeriscono che i beta-agonisti a lunga durata d’azione aumentano il rischio di ospedalizzazione asma-correlata nei pazienti pediatrici e adolescenti.

Dulera deve essere utilizzato solo nei pazienti non-adeguatamente controllati a lungo termine con i farmaci per il controllo dell’asma, come i corticosteroidi per via inalatoria, o nel caso in cui la gravità della malattia giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con un corticosteroide per via inalatoria e un LABA.
Una volta che il controllo dell'asma viene raggiunto e mantenuto, il paziente deve essere valutato a intervalli regolari e ridurre la terapia ( ad esempio, interrompendo Dulera ), se possibile, senza perdita di controllo dell'asma, e mantenere il paziente a lungo termine con i soli farmaci per il controllo dell'asma come i corticosteroidi per via inalatoria .
Dulera non deve essere utilizzato nei pazienti in cui l'asma è adeguatamente controllata con basse-medie dosi di corticosteroidi per via inalatoria.

Dulera sarà disponibile per i pazienti di età superiore ai 12 anni in due dosaggi: Dulera 100 mcg/5 mcg e Dulera 200 mcg/5 mcg. Ogni inspirazione contiene 5 mcg di Formoterolo fumarato e 100 mcg o 200 mcg di Mometasone furoato. Il dosaggio iniziale raccomandato si basa sulla precedente terapia dell'asma. La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 inalazioni di Dulera 200 mcg/5 mcg due volte al giorno alla mattina e alla sera.

I più comuni eventi avversi riscontrati con Dulera sono stati: rinofaringite, sinusite e mal di testa. Questi eventi avversi sono stati riportati con un'incidenza maggiore o uguale al 3%, maggiore rispetto a quella riscontrata con placebo.
La candidosi orale è stata osservata negli studi clinici con un'incidenza dello 0.7% nei pazienti trattati con Dulera 100 mcg/5 mcg, dello 0.8% nei pazienti trattati con Dulera 200 mcg/5 mcg, e 0.5% nel gruppo placebo.
La disfonia è stata osservata con una maggiore frequenza nel trattamento di più lungo termine con un’incidenza del 5% nei pazienti trattati con Dulera 100 mcg/5 mcg e del 3.8% in quelli trattati con Dulera 200 mcg/5 mcg.

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