21 Gennaio 2011 - Biogen Idec ha comunicato che il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha emesso parere negativo riguardo all'approvazione di Fampyra ( Fampridina a rilascio prolungato in compresse da 10 mg ) per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla nell'Unione europea.
Biogen Idec intende fare appello contro questa opinione, per richiedere un riesame della decisione da parte del CHMP.

A causa della malattia, circa due terzi dei pazienti malati di sclerosi multipla manifestano difficoltà nella deambulazione.

Fampyra è una formulazione in compresse a rilascio prolungato del farmaco Fampridina ( 4-aminopiridina o 4-AP ).
Fampyra è stato sviluppato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla. In questa malattia, la mielina danneggiata provoca l'esposizione dei canali nella membrana degli assoni, con conseguente perdita degli ioni di potassio e indebolimento della corrente elettrica trasmessa lungo i nervi.
Studi hanno dimostrato che Fampyra può migliorare la trasmissione lungo i nervi danneggiati, con conseguente incremento delle capacità di deambulazione.

Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti con il nome commerciale di Ampyra ( Dalfampridina ) Extended Release Tablets, 10 mg.

Biogen Idec sta attualmente programmando la commercializzazione del prodotto al di fuori degli Stati Uniti tramite un accordo di licenza con Acorda.

In due studi clinici di fase III, una porzione significativamente superiore ( p<0.001 ) di pazienti trattati con Fampyra ha mostrato un notevole miglioramento nella velocità di deambulazione rispetto al campione trattato con placebo ( rispettivamente il 34.8% contro l'8.3% e il 42.9% contro il 9.3% ).
La maggior percentuale di rispondenza del gruppo Fampyra è stata osservata in tutti i tipi di sclerosi multipla inclusi negli studi clinici.

I pazienti trattati con Fampyra hanno mostrato un aumento medio della velocità della camminata del 25.2% e del 24.7% rispetto al 4.7% e al 7.7% rispettivamente, per l'intero gruppo placebo.

La maggior parte dei partecipanti a questi studi clinici stava utilizzando farmaci immunomodulatori, inclusi Interferone ( Avonex ), Glatiramer ( Copaxone ) e Natalizumab ( Tysabri ).

I pazienti hanno confermato l'importanza clinica della migliore deambulazione alla scala Multiple Sclerosis Walking Scale in 12 punti ( MSWS-12 ), che misura l'impatto della disabilità nel camminare sulla capacità dei pazienti di compiere le attività quotidiane.

XageneFinanza_2011