4 Settembre 2007 - I con vendite negli Stati Uniti di circa 40,3 miliardi di dollari, stanno assumendo un ruolo sempre più importante nella terapia medica.
Alcuni biofarmaci, sviluppati negli anni 80, stanno incominciando a perdere la protezione brevettuale.

La complessità strutturale dei prodotti biotecnologici rende e renderà difficile la realizzazione di prodotti biologicamente e funzionalmente equivalenti all’originale.
Per questo motivo le versioni generiche dei prodotti biofarmaceutici sono chiamate biologici follow-on ( farmaci biologici di proseguimento ). I biologici follow-on sono dotati dello stesso meccanismo di azione degli originali e presentano le stesse indicazioni terapeutiche, ma potrebbero presentare differenze nella produzione.

Negli Stati Uniti i farmaci generici sono regolati dal Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984 ( Hatch-Waxman Act ).
Questa legge governa l’uso dei tradizionali farmaci generici. Stabilisce un percorso a basso costo per l’introduzione sul mercato dei farmaci generici, sulla base solo dei test di bioequivalenza, senza obbligo di ripetizione degli studi clinici di efficacia e di sicurezza sull’uomo.
La legge stabilisce inoltre periodi di esclusività di mercato per i prodotti brand ( marchio ).

Nel corso degli anni, i farmaci generici si sono sempre più affermati, grazie soprattutto ai costi decisamente più bassi dei farmaci originali.
Nel 2001 quando è scaduta la protezione brevettuale dell’antidepressivo Prozac ( Fluoxetina ), nell’arco di 2 mesi, i farmaci generici hanno conquistato il 70% delle vendite del Prozac.

La complessità dei biofarmaci farà si che poche società saranno in grado di commercializzare i biologici follow-on.
Inoltre, in alcune patologie il numero ridotto dei pazienti renderà la competizione tra biofarmi e loro copie ancora più difficile e meno remunerativa.

Frank RG et al, N Engl J Med 2007; 357: 841-843

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