13 Settembre 2005

Una review dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha criticato l’analisi presentata da Abbott Laboratories riguardo a due studi clinici che dimostrerebbero l’efficacia di Xinlay ( Atrasentan ) nel trattamento del tumore della prostata metastatico, ormone-refrattario.

Atrasentan è un antagonista del recettore dell’endotelina-A.

Secondo l’FDA Xinlay non avrebbe dimostrato una chiara evidenza di efficacia clinica nel tumore della prostata.

Due studi clinici che hanno valutato Xinlay hanno fallito nel mostrare che il farmaco rallenta la progressione del tumore della prostata in fase avanzata.

Secondo Abbott Laboratories i dati congiunti ( pooled analysis ) dei due studi clinici dimostrerebbero invece che Xinlay ritarderebbe la diffusione della malattia e ridurrebbe il dolore nel caso di interessamento osseo.

L’FDA sostiene che gli studi clinici sono diversi ed i dati non possono essere combinati.

Xinley sarebbe inoltre associato a gravi effetti indesiderati cardiovascolari. Alcuni pazienti trattati con il farmaco sono andati incontro ad insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni del ritmo cardiaco, infarto miocardio e dolore toracico.

Fonte: FDA, 2005

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