1 Gennaio 2009 - Merck & Co ha rotto l’accordo con Dynavax Technologies Corp riguardo al vaccino sperimentale contro l’epatite B, Heplisav.

Mentre era in corso uno studio di fase III, un soggetto vaccinato con Heplisav aveva manifestato granulomatosi di Wegener.

La granulomatosi di Wegener è una malattia non comune, che generalmente esordisce come un’infiammazione localizzata, granulomatosa delle mucose, del tratto respiratorio superiore o inferiore, e che può evolvere in una vasculite granulomatosa necrotizzante generalizzata e in una glomerulonefrite.
Una volta iniziata la fase vascolare diffusa, la malattia progredisce rapidamente a insufficienza renale.
La prognosi di questa malattia è ora migliore rispetto al passato con l’impiego degli immunosopressori citotossici, come la Ciclofosfamide.

A ottobre, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva ribadito la raccomandazione di mantenere il vaccino hold ( in attesa ), rilevando che il profilo di rischio rispetto al beneficio non era favorevole per ulteriori sperimentazioni su adulti sani.

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