28 Ottobre 2008 - Recordati ha annunciato di aver siglato un nuovo accordo con Kowa Pharmaceutical Europe ( Wokingham, UK, KPE ), filiale della società farmaceutica giapponese Kowa, con sede a Nagoya, Giappone, per la commercializzazione di Pitavastatina in Francia, Spagna, Portogallo, Grecia, Irlanda, Cipro, Turchia, Russia e nei paesi della CSI, oltre che in Italia.

La Pitavastatina è una statina per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

La domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco è stata presentata da KPE a fine agosto 2008 nei 7 paesi dell’Unione Europea oggetto dell’accordo, con procedura decentralizzata. Sarà prerogativa di Recordati presentare domanda nei Paesi restanti.

La Pitavastatina è in commercio con successo da alcuni anni sia in Giappone che in Korea, Paesi nei quali ha raggiunto una quota di mercato del 10%.
Il lancio del prodotto da parte di Recordati nei vari territori dell’accordo è previsto a partire della seconda metà del 2010.

La Pitavastatina è un inibitore competitivo dell’enzima HMG-CoA reduttasi. Il farmaco riduce la sintesi di colesterolo ed i livelli di LDL e VLDL, e questi effetti sono correlati alla sue concentrazioni.
In studi clinici controllati su più di 1,600 pazienti, è stato confermato che la Pitavastatina è più efficace di altre statine, poiché la sua affinità per l’enzima HMG-CoA è maggiore.

Il metabolismo della Pitavastatina è mediato in minima parte dal co-enzima CY-P ( 2C9 and 2C8 ), quindi il rischio di possibili interazioni con altri farmaci che sono metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico è minimo.
Un’ampia proporzione di Pitavastatina è eliminata dal tratto gastrointestinale, e solo una piccola porzione ( meno del 3% ) dal rene, quindi non sono stati evidenziati segni di accumulo del farmaco, anche dopo dosi ripetute.
L’elevata biodisponibilità e la lunga emivita della Pitavastatina sono alla base dell’effetto prolungato del farmaco, e giustificano la somministrazione unica giornaliera.

Diversi studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con Pitavastatina induce la diminuzione del colesterolo LDL e la tendenza all’aumento del colesterolo-HDL. Questi effetti sono stati osservati in studi controllati, anche in pazienti ad alto rischio.
In studi di lunga durata, la Pitavastatina ha dimostrato di possedere un effetto benefico prolungato. In particolare, in uno studio di 60 settimane la riduzione del livello di colesterolo LDL si è mantenuta stabile mentre il livello di colesterolo HDL ha continuato ad aumentare.

Il profilo di sicurezza della Pitavastatina è stato largamente valutato in studi controllati contro placebo e contro altre statine, anche in pazienti anziani o diabetici. Gli effetti avversi dovuti al trattamento con Pitavastatina sono stati generalmente modesti e transitori.

L’accordo con KPE rappresenta per Recordati un’importante opportunità per ampliare la presenza nel settore cardiovascolare ed in particolare per essere presente in modo significativo nel mercato dei prodotti ipocolesterolemizzanti, la più importante classe terapeutica del mercato farmaceutico mondiale.
Il mercato delle statine negli 8 Paesi più importanti dei 21 coperti dall’accordo di licenza è stato nel 2007 di 2.8 miliardi di euro e si prevede che possa crescere ancora in futuro, in particolare nei mercati emergenti quali la Russia, la Turchia e i paesi della CSI.

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