UCSF contraddice le conclusioni della FDA: la Vareniclina non sembra aumentare il rischio cardiaco


Una revisione di studi, pubblicata sul British Medical Journa ( BMJ ) ha concluso che le persone che assumono il farmaco Chantix ( Vareniclina; in Italia Champix ) per smettere di fumare non presentano un rischio maggiore di attacchi cardiaci e altri problemi cardiaci gravi, come era stato segnalato da un precedente studio.

Ricercatori dell’University of California San Francisco ( UCSF ) negli Stati Uniti, hanno analizzato 22 studi randomizzati e controllati su Vareniclina.
In totale, sono stati esaminati i dati di 9.232 persone.
Alcuni soggetiti avevano assunto la Vareniclina, mentre il gruppo di confronto era stato trattato con placebo.
Il trattamento aveva avuto una durata di 3 mesi, ed i ricercatori hanno seguito i partecipanti per un mese dopo l'interruzione dell'assunzione del farmaco.

Delle 5.431 persone assegnate alla Vareniclina, 34 ( 0.63% ) sono incorse in un grave problema cardiaco, contro, 18 persone su 3.801 nel gruppo di controllo ( 0.47% ).

Da questa analisi la Vareniclina non è risultata né clinicamente né statisticamente associata ad un aumentato rischio di eventi avversi cardiaci.

Lo studio del 2011, pubblicato sul Canadian Medical Association Journal ( CMAJ ), aveva preso in esame 14 studi controllati e randomizzati della durata variabile da 7 settimane a 1 anno, per un totale di 8.216 persone.
Tra coloro che avevano assunto la Vareniclina, 52 su 4.908 ( 1.06% ) avevano presentato una grave reazione avversa cardiaca, contro 27 su 3.308 ( 0.82% ) persone nel gruppo di controllo.

I risultati sono sostanzialmente simili, ma c'è una differenza di interpretazione tra le due analisi. La differenza più evidente era il periodo osservazionale.
L’analisi del 2011 aveva seguito alcuni pazienti per un massimo di 1 anno, mentre nell’analisi più recente, il monitoraggio ha riguardato solo il mese successivo all’interruzione della terapia con Vareniclina.
Il razionale alla base del ridotto tempo osservazionale era quello di escludere eventuali eventi cardiaci ascrivili al fumo.

La scheda tecnica di Chantix porta un black box warning, a indicare che il farmaco può causare gravi eventi psichiatrici ( tra cui depressione e pensieri suicidari ) e gravi reazioni avverse a livello cardiaco.

Fonte: British Medical Journal, 2012

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