L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha valutato il rapporto rischio-beneficio del farmaco sperimentale per l’artrite reumatoide Tofacitinib ( Xeljanz ).

La Food and Drug Administration ha dichiarato che Tofacitinib sembra ridurre gonfiore e dolore articolare, secondo i risultati degli studi clinici, ma ha messo in discussione il metodo di analisi ai raggi X per provare la validità del farmaco.

Il metodo adottato dalla società produttrice, Pfizer, per mostrare l'attività di Tofacitinib attraverso l'analisi ai raggi X non avrebbe, in realtà, dimostrato che il farmaco rallenta i danni strutturali nelle persone affette da artrite reumatoide.

Allo stesso tempo, Tofacitinib è risultato associato a un maggior rischio di tumori maligni, o alla diffusione di cellule cancerose, soprattutto di linfoma.
Secondo la FDA il rischio di neoplasie potrebbe peggiorare con dosi più alte o una esposizione più prolungata al farmaco.

Inoltre Tofacitinib è risultato anche correlato a un più alto tasso di infezioni gravi, come polmonite, probabilmente perché il farmaco sopprime il sistema immunitario.

Le persone che hanno assunto il farmaco durante gli studi hanno anche presentato più alti livelli di enzimi epatici, creatinina sierica e lipidi, che potrebbero essere un segno di danni al fegato e ai reni, o rappresentare un rischio cardiaco.

Tofacitinib è il primo di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori delle Janus chinasi ( JAK ). Tofacitinib viene assunto per os, anzichè per via iniettiva. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2012

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