La Commissione Europea ha approvato Pradaxa ( Dabigatran etexilato ), un nuovo anticoagulante orale, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Il farmaco aveva già l’indicazione per la prevenzione primaria di episodi tromboembolici nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva totale dell’anca o del ginocchio.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio RE-LY, in cui Dabigatran etexilato 150 mg bid ( 2 volte die ) ha ridotto il rischio di ictus e di embolia sistemica del 35% in più rispetto a quanto ottenuto da Warfarin ben controllato.
Dabigatran etexilato ha anche ridotto i sanguinamenti intracranici e i sanguinamenti minaccianti la vita.

Dabigatran etexilato non richiede né un regolare monitoraggio dei parametri della coagulazione, né adeguamenti di dosaggio; la sua efficacia non è influenzata dalle interazioni alimentari e in caso di terapie concomitanti interagisce in modo limitato con altri farmaci.

Dabigatran etexilato è un profarmaco; dopo somministrazione orale, Dabigatran etexilato è trasformato in Dabigatran, che esercita l'attività anticoagulante come inibitore diretto, competitivo e reversibile della trombina.

Fonte: EMA, 2011

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