Keytruda ( Pembrolizumab ), immunoterapia di nuova generazione per il trattamento del melanoma avanzato, ha ricevuto il parere favorevole del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ), in base ai dati di efficacia e sicurezza in più di 1.500 pazienti.
Pembrolizumab troverà indicazione nel trattamento del melanoma avanzato ( non-operabile o metastatico ) sia come terapia di prima linea, sia in pazienti precedentemente trattati.
Pembrolizumab è stato studiato in monoterapia in tre studi: un ampio studio di fase 1b, KEYNOTE-001; uno studio controllato randomizzato, KEYNOTE-002; e un’analisi ad interim da un secondo studio controllato randomizzato, KEYNOTE-006.
Nello studio KEYNOTE-001, ampio studio di fase 1b su un anticorpo anti-PD-1, Pembrolizumab ha dimostrato risposte durevoli nei pazienti con melanoma avanzato.
KEYNOTE-002, uno studio di fase 2, ha dimostrato la superiorità di Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nella sopravvivenza libera da progressione nel melanoma avanzato refrattario a Ipilimumab ( Yervoy ).
KEYNOTE-006, uno studio di fase 3, ha dimostrato la superiorità di Pembrolizumab rispetto a Ipilimumab per quanto riguarda la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale. Lo studio è stato interrotto precocemente nel marzo 2015 sulla base della raccomandazione della Commissione indipendente sul monitoraggio dei dati clinici ( Data Monitoring Committee ) per il raggiungimento di due endpoint primari.
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Keytruda con un dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, che è il dosaggio attualmente approvato per il melanoma avanzato negli Stati Uniti.
Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, che agisce bloccando il legame tra PD-1 e il suo ligando.
Keytruda è già stato approvato negli USA dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab o anche con un BRAF inibitore in presenza di una mutazione BRAF V600.
La terapia con Pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi ( PD-L1 e PD-L2 ). ( Xagena_2015 )
Fonte: Merck ( MSD ), 2015
Xagena_Medicina_2015