Takeda ha dichiarato di lavorare con l'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) per pianificare un ritiro volontario di Exkivity ( Mobocertinib ) negli Stati Uniti, dove il farmaco è approvato per alcuni pazienti adulti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.
Takeda sta pianificando il ritiro volontario di Exkivity anche negli altri Paesi in cui il farmaco è approvato.

Nel 2021, Exkivity aveva ottenuto una approvazione accelerata come trattamento di seconda linea per il tumore polmonare non-a-piccole cellule. Come condizione per l’approvazione accelerata di Exkivity, la FDA aveva richiesto dati sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) da uno studio randomizzato per verificare il beneficio clinico del farmaco.

Alla fine di luglio 2023, tuttavia, Exkivity ha mancato l’obiettivo nella fase 3 dello studio EXCLAIM-2, che Takeda ha interrotto anticipatamente.
Lo studio ha testato Exkivity rispetto alla chemioterapia a base di Platino per i pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EFGR.

L'insuccesso dello studio di conferma di Exkivity è arrivato pochi giorni dopo che il farmaco rivale di Johnson & Johnson, Rybrevant ( Amivantamab ), è riuscito a ritardare la progressione tumorale nei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule in prima linea.
Entrambi i farmaci hanno utilizzato i dati sulla contrazione del tumore provenienti da studi a braccio singolo per ottenere il consenso accelerato della FDA nel 2021.

Il Dipartimento di Oncologia della FDA ha recentemente adottato una linea dura nei confronti delle normative di approvazione accelerata.
In passato, l’Autorità di regolamentazione statunitense aveva mantenuto intatte alcune approvazioni accelerate nonostante i fallimenti degli studi di conferma a causa di esigenze insoddisfatte. Ma dato il risultato positivo del farmaco di J&J in fase 3 e la disponibilità di Rybrevant nella stessa area terapeutica, l'approvazione finale a Exkivity non è stata concessa. ( Xagena_2023 )

Fonte: Takeda, 2023

Xagena_Medicina_2022