Lunsumio di Roche potrebbe presto diventare il primo anticorpo bispecifico ad entrare a far parte dell'armamentario di trattamento del linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti.

L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha sottoposto a revisione prioritaria Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, un anticorpo bispecifico CD20xCD3 per il linfoma follicolare dopo almeno due precedenti terapie sistemiche.

Nell'ambito del percorso di revisione accelerato, la FDA ha fissato il 29 dicembre come data obiettivo di decisione.

Lunsumio è già stato approvato dalla Agenzia europea EMA per l'utilizzo come terza linea.

Negli Stati Uniti, la revisione della FDA ha messo Lunsumio in rotta di collisione con le terapie CAR-T.
La terapia CAR-T mirata al CD19 di Kite / Gilead Sciences, Yescarta, ha ottenuto l'approvazione per il linfoma follicolare di terza linea, e Kymriah di Novartis ha appena ottenuto la stessa approvazione.

Ma Lunsumio presenta un vantaggio rispetto alle terapie CAR-T, che richiedono procedure lunghe e macchinose per la produzione e la somministrazione.

Secondo Levi Garraway di Roche: " Poiché Lunsumio non richiede la raccolta o la modifica genetica delle cellule dei pazienti, potrebbe diventare un'efficace opzione ambulatoriale a durata fissa senza le barriere di recarsi in un importante centro accademico ".

Lunsumio presenta, inoltre, buoni risultati di risposta al tumore. Nello studio di fase 1/2 GO29781, Lunsumio ha ridotto i tumori nell'80% dei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati e ha eliminato i segni di tumore nel 60% dei pazienti dopo un follow-up mediano di 18.3 mesi. La durata mediana della risposta in tutti i responder è stata di 22.8 mesi.

Per Yescarta, nella fase iniziale dello studio ZUMA-5, la CAR-T di Gilead ha registrato un tasso di risposta del 94% e un tasso di risposta completa del 79% nei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati dopo un follow-up mediano di 24.4 mesi.

Dato che Roche attualmente dispone solo di dati sulla risposta al tumore a braccio singolo, una potenziale approvazione a dicembre avverrà probabilmente attraverso il percorso di approvazione accelerata, proprio come Yescarta e Kymriah. Ciò significa che Roche dovrebbe fornire ulteriori prove di conferma per mantenere l'indicazione. ( Xagena_2022 )

Fonte: Fierce Pharma, 2022

Xagena_Medicina_2022