Gli studi globali di fase III COMMODORE 1 e 2 hanno come obiettivo quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di Crovalimab, un nuovo anticorpo monoclonale anti-C5 riciclante, rispetto a Eculizumab, uno degli attuali standard di cura nell’emoglobinuria parossistica notturna ( EPN ). Crovalimab ha il vantaggio dell'autosomministrazione sottocutanea.

Nello studio COMMODORE 2, il 79,3% ( intervallo di confidenza [ IC ] al 95%: 72,9, 84,5 ) dei pazienti assegnati in modo casuale al trattamento con Crovalimab ha ottenuto il controllo dell’emolisi dalla settimana 5 alla settimana 25, contro il 79,0% ( IC 95%: 69,7, 86,0 ) di Eculizumab.

Con Crovalimab, il 65,7% ( IC 95%: 56,9, 73,5 ) ha inoltre ottenuto l’evitamento delle trasfusioni dal basale alla settimana 25, contro il 68,1% ( IC 95%: 55,7, 78,5 ) con Eculizumab.
L'evitamento delle trasfusioni è definito come persone libere da trasfusioni e che non necessitano di trasfusioni in base alle linee guida specificate dal protocollo.
La necessità di trasfusioni di sangue è un importante parametro clinico dell’emolisi causata dalla disregolazione del sistema complemento nell’emoglobinuria parossistica notturna.
In entrambi i bracci è stato registrato un miglioramento clinicamente significativo del punteggio della scala FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 25, con un miglioramento clinicamente superiore con Crovalimab ( variazione media corretta 7,8 [ IC 95%: 6,5, 9,1 ] ) rispetto a Eculizumab ( variazione media corretta 5,2 [ IC al 95%: 3,4, 6,9 ] ).

Le reazioni avverse hanno interessato il 78% dei partecipanti trattati con Crovalimab e l’80% di quelli trattati con Eculizumab nello studio COMMODORE 2.
Infezioni gravi sono state riscontrate nel 3% dei partecipanti trattati con Crovalimab e nel 7% dei pazienti trattati con Eculizumab, senza infezioni da meningococco.

La reazione avversa più comune, che ha interessato il 16% delle persone trattate con Crovalimab e il 13% delle persone trattate con Eculizumab, sono state le reazioni correlate all’infusione.

Un paziente in ogni braccio ha manifestato un evento avverso che ha comportato l’interruzione del trattamento. ( Xagena_2023 )

Fonte: European Hematology Association ( EHA ) Meeting 2023

Xagena_Medicina_2023