L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Provenge ( Sipuleucel-T ), una nuovo trattamento immunoterapico per gli uomini con tumore alla prostata in fase avanzata.

Provenge trova indicazione nel trattamento del tumore prostatico asintomatico o minimamente sintomatico, che ha metastatizzato e che è resistente al trattamento ormonale standard.

Il cancro della prostata è il secondo più comune tipo di tumore tra gli uomini negli Stati Uniti, e generalmente si manifesta negli uomini più anziani.

Provenge è un’immunoterapia cellulare autologa, che stimola il sistema immunitario del paziente in modo da rispondere al tumore.
Le cellule immunitarie del paziente vengono raccolte mediante un procedimento che prende nome di leucaferesi, e successivamente sono esposte a una proteina che è presente nella maggior parte dei pazienti con tumore della prostata. In seguito, le cellule sono reinfuse nel paziente.

Tre dosi di Provenge vengono somministrate mediante infusione endovenosa ad intervalli di 2 settimane; il trattamento ha una durata di circa 1 mese.

Lo studio IMPACT ha valutato l’efficacia di Provenge su 512 pazienti con cancro alla prostata metastatico refrattario alla terapia ormonale; è stato osservato un aumento della sopravvivenza di 4.1 mesi.
La sopravvivenza mediana per i pazienti sottoposti a trattamento con Provenge è stata di 25.8 mesi, contro i 21.7 mesi di coloro che non hanno ricevuto immunoterapia cellulare.

Quasi tutti i pazienti che hanno ricevuto Provenge hanno presentato reazioni avverse. Le più comuni reazioni avverse riportate sono state: brividi, affaticamento, dolore alla schiena, nausea, dolore alle articolazioni, e cefalea.
Gravi eventi avversi riportati in quasi un quarto dei pazienti trattati con Provenge hanno incluso: reazioni acute all’infusione e ictus. Gli eventi cerebrovascolari, tra cui gli ictus emorragici ed ischemici, sono stati osservati nel 3.5% dei pazienti nel gruppo Provenge contro il 2.6% del gruppo controllo.

Fonte: FDA, 2010

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