Keytruda ( Pembrolizumab ) ha ottenuto l'approvazione del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali, EMA, come parte di un trattamento combinato per alcuni pazienti affetti da cancro gastrico.

Il Comitato scientifico dell'EMA ha specificamente raccomandato la terapia anti-PD-1 in combinazione con Trastuzumab, chemioterapia contenente fluoropirimidina e Platino per il trattamento di prima linea di adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) HER2-positivo localmente avanzato o metastatico non-resecabile.

I pazienti idonei al trattamento con il regime a base di Keytruda dovranno avere anche tumori che esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato di 1 o più.

Il cancro gastrico è il quinto tumore più comunemente diagnosticato e la quarta principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, con quasi 1,1 milioni di nuovi casi diagnosticati e oltre 768.000 decessi a causa della malattia a livello globale nel 2020.

La maggior parte dei tumori gastrici sono adenocarcinomi, che si sviluppano dalle cellule nel rivestimento più interno dello stomaco. Poiché la malattia tende a svilupparsi lentamente nel corso di molti anni e raramente provoca sintomi precoci, molti casi non vengono rilevati fino a uno stadio avanzato.

La raccomandazione del CHMP è supportata dai risultati ad interim dello studio di fase 3 KEYNOTE-811, in cui la combinazione di Keytruda ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e del tasso di risposta obiettiva ( ORR ) rispetto a Trastuzumab e sola chemioterapia nella popolazione ITT ( intention-to-treat ).

Il regime a base di Keytruda ha già ottenuto l'approvazione accelerata negli Stati Uniti per il trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, non-resecabile, HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

Xagena_Medicina_2023