Il Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha valutato positivamente l’efficacia e la sicurezza di Provenge ( Sipuleucel-T ) nel trattamento dei pazienti con tumore della prostata, asintomatico, metastatico, androgeno-indipendente, anche noto come tumore della prostata refrattario agli ormoni.

Provenge è il capostipite di una nuova classe di immunoterapie cellulari attive.
Sipuleucel-T ha come target l’antigene PAP ( fosfatasi acida prostatica ).

Nello studio D9901, Provenge ha prodotto un miglioramento della sopravvivenza generale.

I pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni, che hanno ricevuto Provenge hanno presentato una sopravvivenza media di 25,9 mesi rispetto ai 21,4 mesi nei pazienti nel gruppo placebo.
È stato pertanto osservato un miglioramento di 4,5 mesi ( p=0.01; hazard ratio, HR=1,7 ).
Inoltre il 34% dei pazienti, che avevano ricevuto Provenge erano vivi a 36 mesi contro l’11% dei pazienti del gruppo placebo ( p= 0.0046 ).

I più comuni eventi avversi riportati dopo somministrazione di Provenge sono stati febbre e raffreddore, della durata di 1-2 giorni.

Fonte: Dendreon, 2007
XagenaHeadlines2007