L’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci, FDA ( Food and Drug Administration ), ha ancora una volta rinviato l’approvazione di Apixaban ( Eliquis ), un nuovo anticoagulante orale.

Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno annunciato di aver ricevuto dalla FDA una lettera di risposta completa per la New Drug Application ( NDA ) per Eliquis nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Le due società hanno riferito che la FDA ha chiesto ulteriori informazioni sulla gestione e verifica dei dati dello studio ARISTOTLE.

I dati dello studio ARISTOTLE, pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ), erano così positivi da lasciar presagire un’approvazione rapida del farmaco in questa nuova indicazione.
In realtà la FDA ha già rinviato per ben due volte l’approvazione.

Due studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Apixaban nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale: AVERROES ( Apixaban versus Acido Acetilsalicilico [ Aspirina ] ) e ARISTOTLE ( Apixaban versus Warfarin ).

Nello studio ARISTOTLE, i pazienti con fibrillazione atriale trattati con Apixaban hanno presentato una minore incidenza di ictus o di eventi embolici, un minor numero di eventi di sanguinamento maggiore, e una minore probabilità di morire durante quasi 2 anni di trattamento con l'inibitore del fattore Xa, rispetto al Warfarin ( Coumadin ).

L'esito primario di embolia sistemica o ictus si è verificato in 212 pazienti nel gruppo Apixaban ( 1.2% per anno ) contro 265 pazienti nel gruppo Warfarin ( 1.60% per anno ).
Inoltre, l'hazard ratio ( HR ) nel gruppo Apixaban è stato pari a 0.79 ( p inferiore a 0.001 per la non-inferiorità e p=0.01 per la superiorità ).

Il beneficio è stato in gran parte determinato dalla differenza di ictus emorragico ( -0.24% annuo per Apixaban contro lo 0.47% per il Warfarin; HR=0.51, p inferiore a 0.001 ).
Il tasso di ictus ischemico è risultato simile in entrambi i bracci dello studio ( 0.9% per anno con Apixaban e 1.05% per anno con Warfarin; p=0.42 ).

Attualmente Eliquis è stato approvato nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Fonte: BMS & Pfizer, 2012

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