Il Circulatory System Devices Panel della FDA ( Food and Drug Administration ) ha espresso un giudizio favorevole su Watchman di Boston Scientific, un dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
Il voto è stato 13-1 a favore dell’approvazione.

Le deliberazioni del Comitato sono concentrate sui dati di due studi clinici randomizzati e controllati, PROTECT AF e PREVAIL e del registro CAP ( Continued Access Protocol ).

Watchman è risultato non inferiore al trattamento standard con Warfarin ( Coumadin ), ma il dispositivo non è stato confrontato con i nuovi anticoagulanti orali che hanno cominciato a sostituire il Warfarin nella prevenzione dell’ictus.

Il dispositivo Watchman permette di chiudere l’appendice atriale sinistra in modo da prevenire la migrazione dei coaguli ematici che originano da questa sede. In tal modo riduce l’incidenza di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2013

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