Le Autorità regolatorie di Gran Bretagna e Germania hanno sospeso la commercializzazione di Prexige ( Lumiracoxib ), un inibitore selettivo Cox-2, dopo una revisione del profilo rischio-beneficio.

Prexige viene utilizzato in alcuni paesi Europei come trattamento del dolore associato all’osteoartrosi al dosaggio di 100 mg, 1 volta die.

Un’analisi dei pazienti, che ha assunto Prexige 100 mg, ha riscontrato 9 casi di gravi eventi avversi epatici. Questo dato corrisponderebbe ad un’incidenza di 5.19 eventi per 100.000 pazienti-anno, che, secondo Novartis, rientra nei valori attesi per i farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).

Sebbene un diretto confronto tra le segnalazioni spontanee ed i dati epidemiologici non sia possibile, un’analisi di studi epidemiologici ha mostrato un’incidenza compresa tra 3.1 e 23.4 per 100.000 pazienti-anno di danno epatico indotto dai FANS con necessità di ospedalizzazione.

Nell’agosto 2007, in Australia, l’Autorità regolatoria aveva imposto a Novartis il ritiro dell’antinfiammatorio Prexige.
Il TGA ( Therapeutic Goods Administration ) aveva ricevuto 8 segnalazioni di gravi reazioni avverse epatiche, di cui 2 casi fatali e 2 casi di necessità di trapianto di fegato.
In seguito alla decisione australiana, la Nuova Zelanda aveva deciso il ritiro dal commercio dei dosaggi di Prexige 200 e 400 mg. ( Xagena_2007 )

Fonte: Novartis, 2007