La Nimesulide è un farmaco ampiamente venduto in Italia, ed è ritenuto un farmaco sicuro.
Il temporaneo ritiro prima in Finlandia e Spagna nel 2002, ed ora anche in Irlanda ( maggio 2007 ) pone l’interrogativo: la Nimesulide è veramente un farmaco sicuro ?

Desta innanzitutto sospetto il fatto che il farmaco, scoperto da un’importante società americana ( 3M ) sia stato venduto ad una piccola società svizzera, e che la Nimesulide non sia presente negli Stati Uniti ed in alcuni importanti Paesi europei.
E’ mooto probabile ritenere che 3M avesse giudicato il farmaco non approvabile dall’FDA, l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci, proprio a causa della sua epatotossicità.

La conferma dell’epatotossicità della Nimesulide è messa in rilievo da una lettera inviata al British Medical Journal nel 2003 da Kunal Saha dell’Ohio State University Medical Center a Columbus negli Stati Uniti.

Scriveva Saha:

In India, l’uso della Nimesulide nei bambini crea sconcerto.
Numerosi studi hanno mostrato che la Nimesulide è associata ad effetti epatotossici.
La Nimesulide non è usata negli Stati Uniti, e molti Paesi europei l’hanno bandita a causa di un’incidenza non accettabile di gravi reazioni avverse.
Sebbene alcuni studi abbiano indicato che la Nimesulide possa essere utilizzata nei pazienti con osteoartrosi e problemi gastrici, altri farmaci antinfiammatori non steroidei come Acetaminofene ( Paracetamolo ) rappresentano una migliore scelta come antipiretici o analgesici, specialmente per i bambini.
Non esiste nessun razionale per utilizzare la Nimesulide come farmaco di scelta per la febbre ed il dolore.
In India c’è un uso sfrenato di Nimesulide.
Sono disponibili 12 preparazioni pediatriche, e questo sta ad indicare un ampio uso della Nimesulide tra i bambini.
I pazienti che ricevono Nimesulide dovrebbero essere direttamente monitorati per lo sviluppo di insufficienza epatica; tuttavia, per ragioni economiche, è difficile per i pazienti indiani sottoporsi a questi controlli.


L’EMEA, l’Agenzia Europea dei Farmaci, ha vietato l’uso della Nimesulide nei soggetti di età inferiore ai 12 anni in tutti i Paesi europei.

A favore della sicurezza della Nimesulide, uno studio, coordinato da Mauro Venegoni, attuale direttore della Farmacovigilanza dell’AIFA, che ha stimato il rischio di epatotossicità acuta associata alla Nimesulide rispetto agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Lo studio retrospettivo è stato compiuto in Italia nella regione Umbria ed ha interessato 400.000 utilizzatori di farmaci antinfiammatori tra il 1997 ed il 2001.
Dallo studio è emerso che l’uso corrente dei farmaci antinfiammatori non steroidei era associato ad un’aumentato rischio di epatopatia pari ad 1,4 rispetto all’impiego passato.
Negli utilizzatori correnti della Nimesulide, il rate ratio ( rapporto tra i tassi ) per tutte le epatopatie e per il danno epatico grave è stato, rispettivamente, di 1,3 e 1,9.
Lo studio ha concluso che il rischio di danno epatico nei pazienti che assumono Nimesulide ed altri farmaci non steroidei è piccolo.

Fonte:

1) Pharmabiz.com, 2004

2) British Medical Journal, 2003

Xagena_2007