L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’uso della Rifaximina nella riduzione del rischio di recidiva nei pazienti di età uguale o superiore a 18 anni con encefalopatia epatica conclamata .

Negli Stati Uniti Rifaximina è commercializzata con il marchio Xifaxan.

Rifaximina è il primo prodotto registrato dall’FDA per l’encefalopatia epatica negli ultimi 30 anni.

L’approvazione dell’FDA si è basata sui dati prodotti da uno studio internazionale, multicentrico e in doppio cieco verso placebo.
Lo studio ha coinvolto 299 pazienti cirrotici in fase avanzata con episodi di encefalopatia epatica, e ha dimostrato che la Rifaximina, alla dose di 1100 mg/die, somministrata per 6 mesi, è in grado di prevenire ulteriori episodi di encefalopatia epatica ( rischio ridotto del 58%, p inferiore a 0.001 ), di ritardare in modo significativo la loro ricomparsa e di ridurre le ospedalizzazioni.

La Rifaximina ha mostrato, nei 6 mesi di trattamento, un profilo di sicurezza e una tollerabilità sovrapponibile a quella del placebo.

Lo studio è stato pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Fonte: FDA, 2010

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