Regorafenib ( Stivarga), un inibitore multichinasico, in uno studio clinico di fase III, ha mostrato un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza generale per i pazienti con tumore metastatico colorettale, refrattario al trattamento.

Nel periodo 2010-2011, 1.052 pazienti con tumore metastatico del colon-retto sono stati arruolati nello studio CORRECT, randomizzato e controllato con placebo.
I pazienti avevano un’età di 18 anni o superiore, ed erano già stati trattati con fluoropirimidine, Oxaliplatino, Irinotecan, Bevacizumab, Cetuximab o Panitumumab.

Un totale di 753 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Regorafenib 160 mg al giorno per os ( n=500 ) oppure a placebo ( n=253 ) per le prime 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane fino a progressione della malattia, decesso, interruzione del trattamento.

La sopravvivenza generale era l'endpoint primario; endpoint secondario era la sopravvivenza libera da progressione.

La sopravvivenza mediana globale per la coorte Regorafenib è stata di 6.4 mesi rispetto ai 5 mesi per il gruppo trattato con placebo ( hazard ratio, HR=0.77 ).

E’ stata pertanto osservata una riduzione del 23% del rischio di mortalità durante il corso dello studio in questa popolazione di pazienti con prognosi molto sfavorevole.

Gli eventi avversi correlati alla terapia si sono verificati nel 93% dei pazienti trattati con Regorafenib e nel 61% dei pazienti trattati con placebo.
Eventi avversi di grado 3 o 4 nel gruppo Regorafenib sono stati: reazione cutanea mano-piede ( 17% ), affaticamento ( 10% ), diarrea ( 7% ) e ipertensione ( 7% ).

Alla luce di questi risultati, Regorafenib potrebbe rappresentare un nuovo standard di cura nella fase avanzata del tumore del colon-retto metastatico. ( Xagena )

Fonte: The Lancet, 2012

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