L’EMA ( European Medicines Agency ) sta rivalutando il rischio cardiovascolare del farmaco antiaritmico Multaq ( Dronedarone ), di Sanofi.
La decisione dell’Agenzia regolatoria europea fa seguito all’annuncio della società produttrice di Multaq del 7 luglio 2011 relativo all’interruzione dello studio PALLAS, dovuta all’insorgenza di eventi cardiovascolari gravi in alcuni pazienti in corso di terapia con l’antiaritmico.

. Nello studio PALLAS il Multaq era stato valutato nei pazienti con più di 65 anni con fibrillazione atriale permanente. La popolazione di pazienti che sono stati studiati è differente dalla popolazione per cui Multaq è attualmente approvato, popolazione costituita da pazienti che hanno o hanno avuto una fibrillazione atriale non permanente.

Lo studio era stato effettuato come parte del programma di sviluppo del Multaq. Nel momento in cui lo studio è stato interrotto erano stati arruolati 3.149 pazienti.

Durante la valutazione del tasso di eventi cardiovascolari maggiori ( infarto del miocardio o ictus ) o di ospedalizzazioni a causa di eventi cardiovascolari, o di mortalità, è stata riscontrata una frequenza di eventi cardiovascolari ed ospedalizzazioni più alta con Multaq rispetto al placebo.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA aveva iniziato una revisione a gennaio 2011 sul rapporto beneficio-rischio complessivo di Multaq in seguito a segnalazioni di grave danno epatico.
La revisione è stata ora estesa anche alla valutazione delle nuove informazioni derivanti dallo studio PALLAS.

Fonte: EMA, 2011

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