L’FDA ha inviato una lettera di approvable a Sanofi-Aventis riguardo ad Acomplia ( Rimonabant ), ma ha richiesto ulteriori dati prima che il farmaco anti-obesità venga approvato.

In un editoriale pubblicato su JAMA, medici del National Heart Lung and Blood Institute ( NHLBI ) hanno posto il problema della necessità di più studi clinici prima di commercializzare il farmaco.

Acomplia, che agisce in modo antagonista nei confronti del recettore CB1, è in grado di ridurre il senso dell’appetito ed il desiderio di fumare.

I pazienti trattati con Rimonabant hanno perso in media 3,58 kg in più rispetto ai soggetti che hanno assunto placebo.
Inoltre, Rimonabant migliora il profilo lipidico e glicemico.

La perdita di peso raggiunta dopo assunzione di Acomplia è risultata comparabile a quella osservata con altri due farmaci approvati per il trattamento dell’obesità: Meridia/Reductil ( Sibutramina ), Xenical ( Orlistat ).

Meridia, approvato negli USA nel 1997, può causare un aumento della pressione sanguigna.
L’FDA ritiene che il farmaco presenti un rapporto rischio/beneficio favorevole.

Xenical è stato, invece, approvato nel 1999.
E’ un farmaco sicuro, ma caratterizzato da effetti collaterali disturbanti ( flatulenza, feci oleose, occasionale perdita del controllo intestinale ).

I più comuni effetti indesiderati di Acomplia sono depressione e ansia.
E’ molto probabile che l’FDA chiederà a Sanofi-Aventis di condurre un programma di sorveglianza post-marketing.

Xagena_2006