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DIA e la trasparenza degli studi clinici - Lo stato dell’arte per gli sponsor, i clinici e i pazienti


La trasparenza è un fenomeno globale, che non riconosce i confini geopolitici: per questo è necessario affrontarlo in una prospettiva globale. Merete Jorgensenn, Senior Clinical Disclosure Director di Novo Nordisk e membro del Program Committee che ha coordinato la Global Clinical Trials Transparency Conference, coglie in una frase due aspetti essenziali della trasparenza degli studi clinici: la sua pervasività planetaria e, come inevitabile conseguenza, la necessità di standardizzarne i criteri.

La conferenza, realizzata da Drug Information Association a Londra il 19 e 20 settembre, ha offerto a oltre 100 partecipanti di circa 20 diversi Paesi l’occasione per approfondire il dibattito, ormai più che decennale, sulla trasparenza degli studi clinici e sulle sue implicazioni.

Grazie alle politiche adottate da FDA, EMA e Health Canada, negli ultimi anni la trasparenza degli studi clinici ha assunto una rilevanza crescente per tutti gli operatori della salute: pazienti, medici, ricercatori, industrie farmaceutiche, centri di ricerca e organismi regolatori.
Secondo Francine Lane, V.P. Global Transparency di TrialScope e a capo della Disclosure Community del DIA, molto è stato fatto ma ancora oggi la trasparenza degli studi clinici è un processo incompiuto.

Il monitoraggio delle pubblicazioni

Il livello di aderenza degli sponsor ( imprese grandi medie e piccole, centri di ricerca e istituiti universitari ) alle norme di pubblicazione degli studi clinici è monitorato sia per la piattaforma EudraCT ( EU Trials Tracker ), sia per ClinicalTrials.gov ( FDAAA Trials Tracker ) a seguito del Progetto realizzato dall’Evidence-Based Medicine Data Lab dell’Università di Oxford.
Questi strumenti permettono di valutare quanti studi ha pubblicato ciascuno sponsor e, nel caso di FDAAA, il potenziale ammontare massimo delle sanzioni dovute ai ritardi nella pubblicazione.

Nuove iniziative di FDA in materia di trasparenza

Di recente, l'FDA ha pubblicato la bozza di una guida sulle penalità pecuniarie derivanti dalla mancata pubblicazione degli studi clinici. Il testo formalizza l’intenzione di FDA di dare attuazione ai dispositivi sanzionatori previsti dalla normativa in vigore; esplicita la natura delle violazioni e i sistemi di calcolo delle relative sanzioni. FDA sta anche avviando un progetto pilota per la pubblicazione dei dossier registrativi con criteri di anonimizzazione meno stringenti di quelli definiti dalla Policy 0070/2014 di EMA. Ciò potrebbe condurre a una divaricazione degli standard adottati dai due organismi, vanificando in parte il maggior rigore di EMA in materia di tutela della privacy di tutte le persone coinvolte negli studi clinici.

L’applicazione delle norme di trasparenza in ambito EMA

Da parte sua, EMA si prepara a dare piena attuazione al Regolamento 536/2014 con il prossimo rilascio dello EU Portal, sei mesi dopo i quali la fase 1 del Regolamento stesso entrerà pienamente in vigore. Ciò comporterà da parte degli sponsor l’obbligo di pubblicare non solo della versione redatta degli studi sottoposti a EMA per la registrazione con procedura centralizzata di nuovi farmaci ma anche i layperson summary di tali studi.
La fase 2 del Regolamento prevede l’obbligo da parte degli sponsor di autorizzare i ricercatori ad accedere, dietro richiesta, agli Individual Patient Data per realizzare nuovi studi su dataset già disponibili, anche se, al momento, essi non sono grandemente utilizzati. In assenza di adeguati sistemi di incentivi, è improbabile che ricercatori indipendenti possano intraprendere tali attività in modo sistematico.
I dati anonimizzati ricadono al di fuori dell’ambito di applicazione del recente General Data Protection Regulation. Tuttavia, gli sponsor e i loro collaboratori devono comunque ottenere il consenso esplicito dei pazienti circa il trattamento dei dati non ancora anonimizzati.

Il contributo di Drug Information Association

I membri del DIA collaborano a risolvere problemi di interesse comune, discutendo le tendenze che caratterizzano il settore delle scienze della vita un in mondo sempre più complesso e interconnesso. L’obiettivo dell’Associazione consiste nel migliorare le politiche, la ricerca e lo sviluppo fi nuovi strumenti terapeutici e, in ultima analisi, la cura dei pazienti a livello mondiale. Presente in oltre 80 Paesi e con più di 10.000 partecipanti ai suoi eventi ogni anno, DIA è il maggior network internazionale e indipendente del mondo della salute.

I prossimi eventi DIA

Tra i prossimi appuntamenti organizzati da DIA segnaliamo:

eDM 2018 - Clinical and Regulatory Operations Forum ( Barcellona, 29-30 novembre ) si focalizzerà sulla rivoluzione digitale del data management. I partecipanti apprenderanno le tecniche necessarie a svolgere azioni complesse secondo i più elevati standard operativi e di limitarne i tempi di esecuzione, ottimizzando così i programmi di sviluppo.

Il DIA Europe ( Vienna, 5-7 febbraio 2019 ) percorrerà l’intera catena del valore della salute, dalle politiche ai regolamenti, alla R&S, al marketing, al market access. I partecipanti discuteranno e approfondiranno le loro competenze, acquisendo nuove prospettive e stabilendo contatti con alcuni tra i più competenti professionisti della salute.

Maxer Consulting

Maxer offre servizi per la ricerca clinica e per la direzione medica associando le competenze di comunicazione alla conoscenza del settore farmaceutico,. Nel corso della sua attività, la società ha acquisito specifiche competenze in materia regolatoria, di medical writing, di trasparenza degli studi clinici e di market access. Maxer collabora attivamente con DIA per promuoverne l’attività e le iniziative di aggiornamento professionale in Italia.



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