Medicina
Sono stati presentati i risultati intermedi dello studio clinico di fase Ib PRIME riguardanti Aducanumab ( BIIB037 ), un anticorpo monoclonale umano ricombinante ( mAb ), in pazienti con malattia di Alzheimer ( AD ) in fase prodromica o lieve.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, PRIME, sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Aducanumab.
L'analisi ad interim di PRIME riflette i dati di 166 pazienti, fino alla settimana 54, assegnati casualmente ai bracci placebo, 1mg/kg, 3 mg/kg e 10mg/kg, e fino alla settimana 30 per il braccio 6 mg/kg di Aducanumab.
Nello studio, Aducanumab ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile e risultati positivi alle misurazioni radiologiche e cliniche in questi pazienti.
Il trattamento con Aducanumab ha prodotto una riduzione dose- e tempo-dipendente delle placche amiloidi, che si ritiene abbiano un ruolo importante nello sviluppo dei sintomi della malattia di Alzheimer.
L'effetto di Aducanumab sulla compromissione correlata alla malattia di Alzheimer è stato misurato utilizzando le scale MMSE ( Mini Mental State Examination ) e CDR-SB ( Clinical Dementia Rating sum of boxes ).
La scala MMSE è utilizzata per misurare lo stato cognitivo del paziente, mentre la scala CDR-SB caratterizza le prestazioni cognitive e funzionali del paziente.
Questa è la prima volta che un farmaco sperimentale per la malattia di Alzheimer abbia dimostrato una riduzione statisticamente significativa della placca amiloide, nonché un rallentamento statisticamente significativo della compromissione clinica nei pazienti con malattia prodromica o lieve.
Aducanumab è stato selezionato da una popolazione di anziani, donatori sani e pazienti cognitivamente stabili, utilizzando la piattaforma tecnologica di Neurimmune denominata Reverse Translational Medicine ( RTM ). ( Xagena )
Fonte: Biogen, 2015
XagenaHeadlines2015
