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Aggiornamento sui risultati dello studio MOVe-OUT di Molnupiravir, un farmaco antivirale orale sperimentale, in adulti a rischio con COVID-19 da lieve a moderato


Merck & Co ( MSD ) e Ridgeback Biotherapeutics hanno fornito un aggiornamento sullo studio MOVe-OUT di Molnupiravir ( MK-4482, EIDD-2801 ), un farmaco antivirale orale sperimentale per il COVID-19.

I dati sono ora disponibili per tutti i partecipanti arruolati ( n=1433 ).

In questa popolazione di studio, Molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9.7% nel gruppo placebo ( 68/699 ) al 6.8% ( 48/709 ) nel gruppo Molnupiravir, per una riduzione assoluta del rischio del 3.0% ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 0.1, 5.9; valore p nominale=0.0218 ) e una riduzione del rischio relativo del 30% ( rischio relativo, RR=0.70; IC 95%: 0.49, 0.99 ).

Nove decessi sono stati segnalati nel gruppo placebo e uno nel gruppo Molnupiravir. Il profilo degli eventi avversi per Molnupiravir è rimasto coerente con il profilo riportato nell'analisi intermedia pianificata.

Sulla base del disegno dello studio, la valutazione definitiva dell'efficacia è stata considerata completa all'analisi intermedia pianificata, quando il criterio statistico per il successo è stato soddisfatto e l'arruolamento nello studio è stato interrotto su raccomandazione del Data Monitoring Committee e concordato con l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( Food and Drug Administration ).

Come riportato in precedenza, all'analisi intermedia pianificata, Molnupiravir ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte dal 14.1% ( 53/377 ) nel gruppo placebo al 7.3% ( 28/385 ) nel gruppo Molnupiravir ( riduzione del rischio assoluto 6.8%; IC 95%: 2.4, 11.3; p=0.0012 ), per una riduzione del rischio relativo del 48% ( RR=0.52; IC 95%: 0.33, 0.80 ).

L'analisi ad interim e le analisi aggiuntive hanno supportato l'efficacia e la valutazione complessiva favorevole del rapporto rischio-beneficio di Molnupiravir per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato negli adulti ad alto rischio di progressione della malattia.

Molnupiravir è una forma sperimentale somministrata per via orale di un potente analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione del virus SARS-CoV-2, l'agente eziologico del COVID-19.
Molnupiravir è in fase di studio come singolo agente, senza l'uso di medicinali concomitanti e senza restrizioni all'assunzione di cibo o modifiche della dose in base all'insufficienza renale o epatica.
Sulla base dei dati disponibili, non sono state identificate interazioni farmacologiche note con Molnupiravir. ( Xagena )

Fonte: Merck & Co, 2021

XagenaHeadlines2021



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