Medicina
L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli operatori sanitari su un possibile aumento del rischio di insufficienza cardiaca durante terapia con Pramipexolo ( Mirapex; in Italia: Mirapexin ).
I risultati di recenti studi hanno evidenziato un potenziale rischio di scompenso cardiaco con questo farmaco. A causa delle limitazioni metodologiche degli studi, l’FDA non è in grado di affermare con sicurezza che il Pramipexolo sia associato a un aumento del rischio di insufficienza cardiaca.
L’Agenzia statunitense è in contatto con la società produttrice per definire il reale rischio di insufficienza cardiaca del Pramipexolo.
La Food and Drug Administration ha compiuto un'analisi aggregata di studi clinici randomizzati e ha scoperto che l'insufficienza cardiaca era più frequente con Pramipexolo rispetto al placebo, tuttavia, questi risultati non erano statisticamente significativi.
L’FDA ha anche valutato due studi epidemiologici che hanno mostrato un aumento del rischio di nuova insorgenza di insufficienza cardiaca con l'uso di Pramipexolo. Tuttavia, le limitazioni degli studi rendono difficile stabilire se l'insufficienza cardiaca in eccesso sia correlata all’impiego di Pramipexolo o ad altri fattori.
Il Pramipexolo è un agonista della dopamina, che trova indicazione nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson, e dei sintomi da moderati a gravi della sindrome primaria delle gambe senza riposo.
In questo momento, l'FDA non ha concluso che il Pramipexolo aumenti il rischio di insufficienza cardiaca. Pertanto, il personale sanitario dovrebbe continuare, nel prescrivere Pramipexolo, a seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica del farmaco.
In passato era stato segnalato che alcune persone trattate con Pramipexolo avevano sviluppato gioco d'azzardo patologico, un crescente interesse per il sesso, o problemi di eccesso di assunzione di cibo. Non ci sono, tuttavia, informazioni sufficienti per definire se questi disturbi siano correlati al farmaco.
Le persone che soffrono della malattia di Parkinson possono avere un rischio maggiore di sviluppare un melanoma, rispetto alle persone senza questa malattia neurologica. Non ci sono abbastanza informazioni per poter asserire che il Pramipexolo sia associato allo sviluppo di melanoma. I pazienti in trattamento con Pramipexolo dovrebbero sottoporsi a regolari controlli per verificare l’insorgenza di questo tumore. ( Xagena )
Fonte: National Institutes of Health ( NIH ), 2012
XagenaHeadlines2012
