Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMEA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la non approvazione di Vectibix ( Panitumumab ) nel trattamento del tumore del colon-retto.
Amgen, la società che produce il farmaco, ha presentato appello.
E’ molto probabile che, per ottenere l'approvazione, saranno necessari ulteriori dati clinici.
Il no degli Esperti europei arriva in un momento di difficoltà per Amgen.
Alcuni studi hanno mostrato problemi di sicurezza con i farmaci Aranesp ( Darbepoetina alfa ) ed Epogen ( Epoetina alfa ).
Un Advisory Panel dell'FDA ( Food and Drug Administration ) ha raccomandato di inserire cambiamenti nella scheda tecnica dei due farmaci e di ridurre i livelli target di emoglobina.
Secondo l'NDC Health Information Services, le vendite di Aranesp ad aprile sono scese del 16%.
Amgen è vicina a perdere il monopolio nel settore dei farmaci stimolanti l'eritropoiesi per il prossimo ingresso nel settore di Roche con Mircera, una Eritropoietina pegilata.
Nel settembre 2006, l'FDA ha approvato Vectibix nel trattamento dei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, dopo chemioterapia.
Vectibix è un anticorpo monoclonale anti-EGFR ( recettore del fattore di crescita epidermico ), assai simile ad Erbitux ( Cetuximab ) di Merck Serono.
Fonte:
1) Los Angeles Times, 2007
2) FDA, 2006
XagenaHeadlines2007
