Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA . European Medicines Agency ) ha approvato Bavencio, il cui principio attivo è Avelumab, un anticorpo umano anti-PD-L1, per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico, un tumore cutaneo aggressivo e raro.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Bavencio per il carcinoma a cellule di Merkel metastatico, è stata supportata dai dati di JAVELIN Merkel 200, uno studio di fase II, multicentrico, a singolo braccio, su 88 pazienti con tumore a cellule di Merkel in fase metastatica, la cui malattia era progredita dopo almeno un trattamento chemioterapico.
Lo studio JAVELIN Merkel 200 rappresenta il più grande set di dati di un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 mai riportato in questa popolazione di pazienti.
I dati dello studio sono stati pubblicati su Lancet Oncology.
Avelumab aveva ricevuto dalla Commissione Europea la designazione di farmaco orfano per il carcinoma a cellule di Merkel.
Il Programma per lo sviluppo clinico di Avelumab, noto come JAVELIN, comprende almeno 30 progetti clinici e oltre 2.900 pazienti valutati in più di 15 diversi tipi di tumore.
In aggiunta al carcinoma a cellule di Merkel metastatico, sono compresi tumori della mammella, tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea, tumori del testa-collo, linfoma di Hodgkin, melanoma, mesotelioma, carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, carcinoma ovarico, carcinoma a cellule renali e carcinoma uroteliale ( primariamente della vescica ). ( Xagena )
Fonte: Pfizer, 2017
XagenaHeadlines2017
