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Antidolorifici OTC: l’FDA intenzionata ad emettere warning


L’FDA ( Food and Drug Administration ) potrebbe inserire warning ( avvertenze ) per i farmaci antidolorifici.

All’FDA stanno pervenendo sempre più segnalazioni di gravi effetti indesiderati, come danno epatico con il Paracetamolo ( Tylenol negli USA; Tachipirina in Italia ) o rischi di sanguinamento gastrointestinale dopo impiego di alti dosaggi di Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ), Ibuprofene ( in Italia: Moment ) e Naprossene ( in Italia: Momendol ).

L’FDA ritiene il Paracetamolo, noto anche come Acetaminofene, un farmaco abbastanza sicuro, ma vorrebbe imporre ai produttori una scrittura visibile con riportato liver warning. L’FDA ha esaminato il rischio di grave epatotossicità da Paracetamolo, che nel 2002 fu stimato essere di 200 casi/anno nei soli Stati Uniti.
Nel 2004, uno studio pubblicato su Hepatology aveva riportato che metà dei casi di insufficienza epatica acuta negli USA era da attribuire ad overdose di Paracetamolo.

Sui farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ), l’FDA è intenzionata a sottolineare il rischio di sanguinamento gastrico nelle persone di età superiore ai 60 anni, con precedenti ulcere o sanguinamento, che stanno assumendo antiaggreganti piastrinici, che stanno assumendo più di un prodotto contenente un FANS, che assumono alcol o che assumono gli antinfiammatori per lunghi periodi.

Fonte: FDA, 2006

XagenaHeadlines2006


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