Medicina
Su indicazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ), Abbott Laboratories ha deciso il ritiro dal mercato statunitense del proprio farmaco antiobesità Meridia ( Sibutramina ).
L'FDA era giunta a richiedere il ritiro del farmaco dopo aver revisionato i dati dello studio SCOUT.
Lo studio SCOUT era stato chiesto dall’EMEA ( European Medicines Agency ) con l’obiettivo di valutare la sicurezza cardiovascolare della Sibutramina.
Lo studio, condotto su 10.742 pazienti obesi o in sovrappeso e con un altro rischio cardiovascolare, ha evidenziato una maggiore probabilità di infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, necessità di rianimazione in caso di arresto cardiaco, mortalità, rispetto a quelli trattati con placebo ( 11.4% nel gruppo Sibutramina versus il 10% nel gruppo placebo; aumento del rischio: 16% ).
Nel gennaio 2010, l’EMA ( European Medicines Agency ) aveva raccomandato il ritiro dal mercato nell’Unione Europea dei medicinali a base di Sibutramina.
La Sibutramina produce i suoi effetti terapeutici prevalentemente attraverso i suoi ammino-metaboliti attivi primari e secondari ( metabolita 1 e metabolita 2 ) che inibiscono il riassorbimento di noradrenalina, serotonina ( anche nota come 5-idrossitriptamina ) e dopamina.
La Sibutramina al dosaggio di 10-15 mg trovava indicazione quale terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo, in: a) pazienti con obesità e con indice di massa corporea ( BMI ) pari o superiore a 30 kg/m2; b) pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2 , in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete mellito di tipo II o dislipidemia.
Fonte: FDA, 2010
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