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Approvata nell'Unione Europea una nuova indicazione per Sarclisa in associazione a Carfilzomib e Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante dopo aver ricevuto una precedente terapia


La Commissione Europea ha approvato Sarclisa ( Isatuximab ) in combinazione con il regime standard di cura Carfilzomib e Desametasone ( Kd ) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante dopo aver ricevuto una precedente terapia.

Questa è la seconda approvazione nell'Unione Europea per Sarclisa in combinazione con un regime di cura standard per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario in meno di 12 mesi.

La più recente approvazione si basa sui dati dello studio di fase III IKEMA che ha incluso 302 pazienti con mieloma multiplo recidivante.
In questo studio, la sopravvivenza libera da progressione ( PSF ) mediana per i pazienti trattati con Isatuximab più regime Kd non è stata raggiunta al momento di una analisi ad interim pre-pianificata.
Per i pazienti che avevano ricevuto solo il regime Kd, la sopravvivenza PFS mediana è stata raggiunta ed era risultata essere di 19.15 mesi.

La terapia di associazione a base di Isatuximab ha anche ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 47% rispetto al solo standard di cura ( regime Kd ) in questi pazienti con mieloma multiplo.

Le reazioni avverse più frequenti ( 20% o più ) sono state: reazioni all'infusione ( 45.8% ), ipertensione ( 36.7% ), diarrea ( 36.2% ), infezione delle vie respiratorie superiori ( 36.2% ), polmonite ( 28.8% ), affaticamento ( 28.2%), dispnea ( 27.7% ), insonnia ( 23.7% ), bronchite ( 22.6% ) e mal di schiena ( 22.0% ).
La reazione avversa grave più frequente è stata la polmonite ( 21.5% ).

Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a un epitopo specifico sul recettore CD38 delle cellule di mieloma.

Ogni anno in Europa vengono circa 39.000 pazienti hanno diagnosi di mieloma multiplo.
Nonostante i progressi del trattamento, il mieloma multiplo è un tumore maligno incurabile ed è associato a un carico significativo per il paziente, con la maggior parte dei pazienti che presenta una ricaduta. ( Xagena )

Fonte: Sanofi, 2021

XagenaHeadlines2021



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