Medicina
La Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Omacetaxina mepesuccinato per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica.
Omacetaxina mepesuccinato è destinato ad essere utilizzato nella fase di post-trattamento nei pazienti il cui tumore progredisce dopo l'assunzione di almeno due farmaci appartenenti a una classe di inibitori della tirosin-chinasi.
La somministrazione di Synribo avviene per via sottocutanea, due volte al giorno per 14 giorni consecutivi nel corso di un ciclo di 28 giorni fino a normalizzazione del numero di globuli bianchi.
Successivamente, il farmaco viene somministrato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi durante un ciclo di 28 giorni, purché i pazienti continuino a beneficiare del trattamento.
Synribo rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che sono resistenti o che non tollerano altri farmaci per le fasi croniche o accelerate della leucemia mieloide cronica.
Il farmaco ha dimostrato la sua efficacia in fase cronica, riducendo la percentuale di cellule esprimenti la mutazione genetica del cromosoma Philadelphia presente nella maggior parte dei pazienti con leucemia mieloide cronica.
Il 18.4% dei pazienti ( 14 di 76 ) ha ottenuto una riduzione in media di 3.5 mesi e la durata mediana della riduzione è stata di 12.5 mesi.
L'FDA ha stabilito l'efficacia Synribo dal numero di pazienti che presentavano una normalizzazione della conta dei globuli bianchi o non ha manifestato nessuna evidenza di leucemia in fase accelerata.
Dai risultati è emerso che il 14.3% ( 5 di 35 ) dei pazienti ha ottenuto una risposta ematologica maggiore in una media di 2.3 mesi.
La durata mediana della risposta ematologica maggiore è stata di 4.7 mesi.
I più comuni effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici sono stati: trombocitopenia, anemia, neutropenia ( che può causare neutropenia febbrile ), diarrea, nausea, debolezza e stanchezza, reazione al sito di iniezione e linfopenia. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2012
XagenaHeadlines2012
