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Approvato dall'FDA il regime Venclexta - Gazyva per la leucemia linfatica cronica non-trattata


Venclexta ( Venetoclax ) è stata approvata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) in combinazione con Obinutuzumab ( Gazyva ) per i pazienti con leucemia linfatica cronica non-trattata in precedenza o con linfoma a piccoli linfociti.

Venetoclax si lega e inibisce selettivamente la proteina BCL-2, mentre Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20.

La combinazione Venetoclax e Obinutuzumab estende la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nella leucemia linfatica cronica naive al trattamento.

Venetoclax e Obinutuzumab è l'unica opzione senza chemioterapia di durata prestabilita che fornisce risposte durature senza progressione della malattia, rispetto agli standard di cura.

La FDA ha basato l'approvazione sui risultati dello studio di fase 3 randomizzato CLL14, che ha riguardato 432 pazienti con leucemia linfatica cronica mai trattata.

Sono stati randomizzati 216 pazienti a Venetoclax per 12 mesi insieme a 6 mesi di Obinutuzumab.
Gli altri 216 pazienti hanno ricevuto 6 mesi di Obinutuzumab più Clorambucile, seguiti da ulteriori 6 mesi di Clorambucile.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti assegnati alla combinazione Venetoclax - Obinutuzumab ( hazard ratio, HR = 0.33, IC 95%, 0.22-0.51 ).

Una percentuale più elevata di pazienti assegnati a Venetoclax - Obinutuzumab ha raggiunto una risposta ( 85% vs 71%; P = 0.0007 ), risposta completa o risposta completa con recupero ematologico incompleto ( 50% vs 23%; P inferiore a 0.0001 ), negatività della malattia minima residua nel midollo osseo ( 57% vs 17%; P inferiore a 0.0001 ) e nel sangue periferico ( 76% vs 35%; P inferiore a 0.0001 ).

La sopravvivenza mediana globale ( OS ) non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi di trattamento.

La combinazione ha presentato un profilo di sicurezza coerente con i profili noti di ciascun farmaco.
Le reazioni avverse più comuni includevano basso numero di globuli bianchi, diarrea, affaticamento, nausea, basso numero di globuli rossi e infezione del tratto respiratorio superiore. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2019

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