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Approvato in Europa Xadago nel trattamento della malattia di Parkinson moderata-grave con fluttuazioni motorie


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Xadago, il cui principio attivo è la Safinamide, come terapia aggiuntiva nel trattamento della malattia di Parkinson.
Il parere positivo espresso dal Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ) si riferisce all’uso del farmaco quale terapia add on alla Levodopa ( L-Dopa ), anche in associazione ad altri trattamenti, in pazienti con malattia di Parkinson in fase moderata-avanzata, che presentano fluttuazioni motorie.

La Safinamide è dotata di un duplice meccanismo d’azione: inibizione altamente selettiva e reversibile delle MAO-B ( monoamino-ossidasi di tipo B ) e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del sodio e la modulazione dei canali del calcio.

Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato l’efficacia della Safinamide nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della malattia di Parkinson nel breve periodo ( 6 mesi ), mantenendo i benefici anche nel lungo termine ( fino a 2 anni ).

I risultati di uno studio a lungo termine ( 24 mesi ), indoppio cieco, controllato verso placebo, hanno evidenziato che Safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie ( tempo ON/OFF ) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti.

La Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di Levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B versus MAO-A.

La malattia di Parkinson è la seconda patologia neurodegenerativa cronica per frequenza dopo la malattia di Alzheimer; colpisce 1-2% delle persone di età maggiore o uguale a 65 anni, a livello mondiale.
La diagnosi della malattia di Parkinson è basata principalmente sulla presenza di rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale e rallentamento. A causa del progredire della malattia i sintomi Peggiorano.
I pazienti nella fase iniziale della malattia sono generalmente trattati con Levodopa, che rimane il trattamento più efficace. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con Levodopa provoca fluttuazioni motorie debilitanti, cioè fasi in cui la funzionalità motoria è mantenuta ( tempo ON ) alternate a fasi in cui è ridotta ( tempo OFF ). Inoltre, la Levodopa ad alte dosi può provocare movimenti involontari chiamati discinesie.
Man mano che la malattia progredisce, il paziente riceve altre terapie farmacologiche in aggiunta a quelle standard, con lo scopo di trattare i sintomi controllando le fluttuazioni motore e le discinesie indotte dalla Levodopa.
La maggior parte delle odierne terapie agiscono sul sistema dopaminergico, aumentando la trasmissione dopaminergica, migliorando quindi i sintomi motori.
C’è un interesse crescente verso nuove terapie che abbiano come bersaglio anche il sistema non-dopaminergico. ( Xagena )

Fonte: Zambon, 2015

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