Medicina
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib ), un inibitore JAK orale al dosaggio di 15 mg una volta al giorno, per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave tra i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata al Metotrexato.
Nonostante la disponibilità di diverse opzioni di trattamento con vari meccanismi di azione, molti pazienti non riescono ancora a raggiungere la remissione clinica o la bassa attività di malattia, obiettivi principali del trattamento per l'artrite reumatoide.
La FDA ha basato l'approvazione di Rinvoq sui dati del programma SELECT, una raccolta di cinque studi di fase 3 che hanno incluso circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide.
Gli studi hanno valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in una varietà di pazienti con artrite reumatoide, compresi quelli che non rispondevano o erano intolleranti ai DMARD ( farmaci antireumatici modificanti la malattia ) biologici e quelli che non avevano ricevuto o avevano avuto una risposta inadeguata al Metotrexato.
Rinvoq ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari in tutti e cinque gli studi di fase 3 SELECT, tra cui:
SELECT-EARLY: il 52% dei pazienti che non avevano ricevuto Metotrexato e trattati con Rinvoq ha dimostrato ACR50, rispetto al 28% di quelli trattati con Metotrexato, alla settimana 121;
SELECT-MONOTHERAPY: il 68% dei pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata al Metotrexato e sono stati trattati con Rinvoq hanno raggiunto ACR20, rispetto al 41% di quelli che hanno continuato con il Metotrexato, alla settimana 141;
SELECT-COMPARE: il 71% dei pazienti che hanno manifestato una risposta inadeguata al Metotrexato e sono stati trattati con Rinvoq più Metotrexato ha dimostrato ACR20, contro il 36% trattato con placebo più Metotrexato, alla settimana 121;
SELECT-NEXT: il 64% dei pazienti con una risposta inadeguata ai DMARD sintetici convenzionali e trattati con Rinvoq più i DMARD sintetici convenzionali hanno raggiunto ACR20, rispetto al 36% di quelli trattati con placebo più i DMARD sintetici convenzionali, alla settimana 121;
SELECT-BEYOND: il 65% dei pazienti con una risposta inadeguata ai prodotti biologici e trattati con Rinvoq più DMARD sintetici convenzionali ha dimostrato ACR20, contro il 28% di quelli trattati con placebo più DMARD sintetici convenzionali, alla settimana 12. ( Xagena )
Fonte: Abbvie, 2019
XagenaHeadlines2019
