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Approvato nell’Unione Europea Ofev per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica


La Commissione europea ( CE ) ha approvato Nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica ( FPI ) in seguito alla valutazione con procedura accelerata e dopo che il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) aveva espresso parere positivo.
Nintedanib sarà commercializzato con il marchio di Ofev.

L’approvazione si è basata sui risultati degli studi clinici gemelli di fase III INPULSIS, che hanno coinvolto 1.066 pazienti in 24 Paesi.
Secondo i risultati di INPULSIS, Nintedanib rallenta la progressione della malattia, riducendo del 50% il tasso annuo di declino della funzionalità respiratoria in una ampia tipologia di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, fra cui quelli con malattia in fase precoce, con limitata fibrosi alla TAC toracica ad alta risoluzione ( HRCT ) e pazienti con enfisema.
Nintedanib ha anche dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di riacutizzazioni giudicate gravi del 68%.

Nintedanib è un inibitore a piccola molecola delle tirosin-chinasi che blocca i recettori dei fattori di crescita derivati da piastrine ( PDGFR ) alfa e beta, i recettori dei fattori di crescita dei fibroblasti ( FGFR ) 1-3 e i VEGFR 1-3. Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l’adenosina trifosfato ( ATP ) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare.
Inoltre Nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 ( proteina tirosin-chinasi Fms-simile ), Lck ( proteina tirosin-chinasi linfocito-specifica ), Lyn ( proteina tirosin-chinasi lyn ) e Src ( proteina tirosin-chinasi proto-oncogena src ).

La fibrosi polmonari idiopatica è, tra le malattie rare polmonari, la più frequente. E’ una malattia ad andamento cronico, invalidante e con esito fatale, caratterizzata dalla presenza di cicatrici a livello polmonare, di cui non se ne conosce la causa che la provoca ( idiopatica ). Può manifestarsi a qualsiasi età ma è più frequente dopo i 50 anni e la fascia di età più colpita è la sesta/settima decade. I sintomi più comuni sono tosse secca e stizzosa e mancanza di fiato lentamente progressiva che si può avvertire mentre si corre o si fanno le scale, poi mentre si passeggia, poi durante una breve camminata. ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

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