Medicina
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato con procedura accelerata Balversa ( Erdafitinib ), per i pazienti adulti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico con alterazione del gene FGFR3 o FGFR2, progredito durante o in seguito alla chemioterapia a base di Platino.
L’efficacia di Balversa è stata verificata in uno studio clinico che ha incluso 87 pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico, con alterazioni genetiche FGFR3 o FGFR2 progredite dopo il trattamento chemioterapico.
Il tasso di risposta globale ( ORR ) in questi pazienti è stato del 32,2% ( 2,3% risposta completa [ CR ] e quasi 30% risposta parziale [ PR ] ).
La risposta è durata in media circa 5,5 mesi.
Quasi un quarto dei pazienti coinvolti nello studio era stato precedentemente trattato con terapia anti-PD-L1 / PD-1, un trattamento standard per i pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
Le risposte a Balversa sono state osservate in pazienti che in precedenza non avevano risposto alla terapia anti-PD-L1 / PD-1.
Tra le reazioni avverse comuni, aumento del livello di fosfato, ulcere alla bocca, sensazione di stanchezza, alterazione della funzionalità renale, diarrea, secchezza delle fauci, alterazione della funzionalità epatica, anemia, secchezza oculare e perdita di capelli.
Altri effetti indesiderati hanno incluso: arrossamento, gonfiore, desquamazione, stitichezza, dolori allo stomaco, nausea e dolori muscolari.
Balversa può causare gravi problemi agli occhi, tra cui infiammazione della cornea e disturbi della retina.( Xagena )
Fonte: FDA, 2019
XagenaHeadlines2019
