Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Benlysta nel trattamento del lupus eritematoso sistemico ( LES ).
Era da 55 anni che l’FDA non approvava un nuovo farmaco per questa patologia. Gli ultimi due farmaci per i quali l’FDA aveva concesso l’autorizzazione erano stati l'Idrossiclorochina ( Plaquenil ) e i corticosteroidi ( Prednisone ), approvati nel 1955.
Il principio attivo di Benlysta è Belimumab, un anticorpo monoclonale che agisce sulla proteina BLyS, uno stimolatore dei linfociti B.
BLyS è stata scoperta nel 1996 dalla società di biotecnologie HGS ( Human Genome Sciences ).
L'approvazione di Benlysta si basa sui dati di due studi di fase III, BLISS-52 e BLISS-76, che hanno coinvolto 1.684 pazienti con lupus eritematoso sistemico. Belimumab ha ridotto l'attività di malattia e il consumo di corticosteroidi.
Benlysta non appare efficace nei pazienti afro-americani o nei pazienti di origine africana.
Belimumab può causare gravi eventi avversi, talora fatali. Negli studi clinici, è stata riscontrata una più alta incidenza di mortalità e di gravi infezioni tra i pazienti trattati con Benlysta che tra quelli trattati con placebo più terapia standard.
Il lupus eritematoso sistemico è una grave malattia autoimmune; colpisce in prevalenza le donne, e generalmente si manifesta tra i 15 e i 44 anni. La malattia interessa le articolazioni, la pelle, i reni, i polmoni, il cuore e il cervello.
I più comuni sintomi del lupus eritematoso sistemico sono: gonfiore alle articolazioni o dolori articolari, sensibilità alla luce, febbre, dolore toracico, perdita di capelli, e senso di affaticamento.
Fonte: FDA, 2011
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