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Bevacizumab per il cancro ovarico ricorrente, approvato dalla FDA


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Bevacizumab ( Avastin ) per l'uso in combinazione con la chemioterapia per il trattamento delle donne con cancro ovarico ricorrente, resistente al Platino.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha preso questa decisione sulla base dei risultati dello studio di fase III, AURELIA, che ha dimostrato che l'aggiunta di Bevacizumab alla chemioterapia ha portato a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione e del tasso di risposta obiettiva rispetto alla sola chemioterapia standard, anche se non vi è stato alcun beneficio riguardo alla sopravvivenza globale.

Lo studio AURELIA ha incontrato il suo obiettivo primario, dimostrando una significativamente migliore sopravvivenza libera da progressione nel gruppo Bevacizumab che nel gruppo chemioterapia ( 6.8 vs 3.4 mesi; hazard ratio, HR=0.38; P inferiore a 0.0001 ).

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è risultato anche significativamente migliore nel gruppo Bevacizumab ( 28% vs 13% ).

Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale ( valore mediano: 16.6 vs 13.3 mesi, HR=0.89 ), un endpoint secondario.

Gli eventi avversi sono stati in linea con quelli osservati in precedenti studi che hanno coinvolto Bevacizumab.
Nello studio AURELIA, gli eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati con una maggiore incidenza ( maggiore o uguale al 2% ) nelle donne che hanno ricevuto Bevacizumab più chemioterapia rispetto a quelli delle donne trattate con la sola chemioterapia, tra cui ipertensione ( 6.7% vs 1.1% ) e sindrome mano-piede ( 4.5% vs 1.7% ). ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

XagenaHeadlines2014



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