Medicina
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di Biktarvy, una associazione costituita da Bictegravir, Emtricitabina, Tenofovir alafenamide ( BIC/FTC/TAF ) formulata in compresse, con somministrazione una volta al giorno.
Biktarvy è indicato come regime completo per il trattamento della infezione da HIV negli adulti, senza evidenza, presente o passata, di resistenza virale alla classe delle integrasi, a Emtricitabina o a Tenofovir.
Nessun aggiustamento del dosaggio di Biktarvy è necessario nei pazienti con clearance della creatinina ( CrCL ) stimata maggiore o uguale a 30 ml al minuto.
Biktarvy non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei CD4.
La decisione dell'EMA ( European Medicines Agency ) si è basata sui dati provenienti da quattro studi di fase III, tuttora in corso.
Gli studi 1489 e 1490, condotti su adulti con HIV-1 naïve al trattamento, e gli studi 1844 e 1878, condotti su pazienti adulti con soppressione virologica.
Gli studi clinici sono costituiti da una popolazione di 2415 persone.
L’associazione di farmaci ha raggiunto il suo endpoint primario a 48 settimane in tutti e quattro gli studi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy ( che possono riguardare circa 1 persona su 20 ) sono
cefalea, diarrea e nausea.
Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a Rifampicina ( un antibiotico ) o all’erba di San Giovanni ( un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione ). ( Xagena )
Fonte: Gilead, 2018
XagenaHeadlines2018
