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BPCO: risultati positivi di due studi di fase III che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Incruse Ellipta quando aggiunto a Relvar / Breo Ellipta


GlaxoSmithKline ( GSK ) e Theravance hanno annunciato i risultati positivi di due studi di fase III, che hanno mostrato che i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), trattati con l'anticolinergico, Incruse Ellipta ( Umeclidinio 62.5mcg ), o Umeclidinio 125mcg ( dosaggio non-autorizzato ) in aggiunta a Relvar / Breo Ellipta ( Fluticasone furoato / Vilanterolo ), una combinazione per via inalatoria di corticosteroide / beta2-agonista a lunga durata d'azione, hanno ottenuto un ulteriore miglioramento della funzione polmonare ( FEV1 ), rispetto ai pazienti trattati con Fluticasone furoato / Vilanterolo più placebo.

Riguardo all'endpoint primario di FEV1 trough al giorno 85, l'aggiunta di Umeclidinio 62.5mcg o Umeclidinio 125mcg a Fluticasone furoato / Vilanterolo 100/25mcg ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della funzione polmonare rispetto al Fluticasone furoato / Vilanterolo 100/25mcg più placebo nei pazienti con BPCO.

Entrambi gli studi ( 200109 e 200110 ) erano controllati con placebo, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, e della durata di 12 settimane.
Sono stati arruolati in totale 1238 pazienti con una storia clinica consolidata di BPCO e un FEV1 inferiore o uguale a 70%.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere in un rapporto 1:1:1 Umeclidinio 62.5mcg, Umeclidinio 125mcg oppure placebo ( in cieco ) in aggiunta a Fluticasone furoato / Vilanterol 100/25mcg ( in aperto ).
Tutti i trattamenti sono stati somministrati una volta al giorno mediante inalatore a polvere secca, Ellipta. ( Xagena )

Fonte: GSK, 2014

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