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Braftovi più Mektovi per melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E, V600K: approvato dalla FDA


L' FDA ( US Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione alla terapia di associazione Encorafenib ( Braftovi ) e Binimetinib ( Mektovi ) per il trattamento dei pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E o V600K non-resecabile o metastatico.

L' FDA ha basato la sua approvazione sui risultati dello studio di fase III COLUMBUS, in cui i ricercatori hanno assegnato casualmente 577 pazienti con melanoma BRAF V600-mutato a ricevere Encorafenib 450 mg una volta al giorno più Binimetinib 45 mg due volte al giorno, Encorafenib 300 mg una volta al giorno oppure Vemurafenib 960 mg due volte al giorno.

Dopo un follow-up mediano di 16,6 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata più che raddoppiata tra i pazienti nel braccio di combinazione rispetto ai pazienti trattati con Vemurafenib da solo ( 14.9 vs 7.3 mesi, hazard ratio [ HR ], 0.54; IC 95%, 0.41-0.71; P inferiore a 0.0001 ).

La sopravvivenza globale mediana è stata di 33.6 mesi nel gruppo Encorafenib più Binimetinib rispetto a 16.9 mesi tra i pazienti nel gruppo Vemurafenib in monoterapia.

I tassi di risposta complessivi sono stati del 63% e del 40% tra i pazienti che hanno ricevuto Encorafenib più Binimetinib o Vemurafenib, rispettivamente, e la durata mediana della risposta è stata di 16.6 mesi versus 12.3 mesi, rispettivamente.

Gli eventi avversi osservati più frequentemente tra coloro che hanno ricevuto un trattamento di associazione sono stati: affaticamento, nausea, diarrea, vomito, dolore addominale e artralgia.

Circa il 5% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di effetti avversi correlati al trattamento; emorragia e mal di testa erano le cause più comunemente segnalate. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2018

XagenaHeadlines2018



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