Medicina
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l'approvazione accelerata a Tivdak ( Tisotumab vedotin-tftv; Tisotumab vedotin ), un anticorpo diretto al fattore tissutale e coniugato con un inibitore dei microtubuli, per le pazienti adulte con tumore alla cervice ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia.
L'approvazione si è basata su innovaTV 204, uno studio clinico in aperto, multicentrico, a braccio singolo.
L’efficacia è stata valutata in 101 pazienti con cancro alla cervice ricorrente o metastatico che avevano ricevuto non più di due precedenti regimi sistemici nel contesto recidivante o metastatico, incluso almeno un precedente regime chemioterapico a base di Platino.
Il 69% dei pazienti aveva ricevuto Bevacizumab come parte di una precedente terapia sistemica.
I pazienti hanno ricevuto Tisotumab vedotin 2 mg/kg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
Le principali misure di esito di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva confermato ( ORR ) valutato da un Comitato di revisione indipendente ( IRC ) utilizzando RECIST v1.1 e la durata della risposta ( DOR ).
Il tasso di risposta obiettiva è stato del 24% ( IC 95%: 15,9%, 33,3% ) con una durata mediana della risposta di 8,3 mesi ( IC 95%: 4,2 - non-raggiunta ).
Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 25% ), comprese anomalie di laboratorio, sono state diminuzione dell'emoglobina, affaticamento, diminuzione dei linfociti, nausea, neuropatia periferica, alopecia, epistassi, reazioni avverse congiuntivali, emorragia, diminuzione dei leucociti, aumento della creatinina, secchezza dell'occhio, aumentato rapporto internazionale normalizzato di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, diarrea ed eruzione cutanea.
La scheda tecnica del prodotto include un'avvertenza forte ( boxed warning ) relativa alla tossicità oculare.
La dose raccomandata di Tivdak è 2 mg/kg ( fino a un massimo di 200 mg per i pazienti di peso pari o superiore a 100 kg ) somministrati come infusione endovenosa in 30 minuti ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
XagenaHeadlines2021
