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Cancro del polmone non-a-piccole cellule, squamoso, in fase avanzata: l’FDA ha approvato Opdivo, il primo inibitore PD-1


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Opdivo ( Nivolumab ), un inibitore PD-1, nel trattamento del tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso, in fase avanzata ( metastatica ), che non risponde alla chemioterapia a base di Platino.

L’approvazione è avvenuta in tempi molto celeri, molto prima della data prevista dalla FDA.

Opdivo era già stato approvato nel trattamento del melanoma in fase avanzata o metastatico nei pazienti con progressione della malattia in seguito a trattamento con Ipilimumab ( Yervoy ).

L’approvazione si basa sui dati di uno studio di fase III, CheckMate-017, in cui Nivolumab è stato confrontato con Docetaxel ( Taxotere ).
Hanno preso parte allo studio 272 pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule, squamoso, avanzato o metastatico, precedentemente trattati.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane oppure Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane.

La sopravvivenza globale mediana nel gruppo Nivolumab è stata pari a 9.2 mesi contro i 6 mesi nel gruppo Docetaxel.
L'hazard ratio ( HR ) è stato pari a 0.59 con una riduzione del 41% del rischio di mortalità con Nivolumab rispetto a Docetaxel.

Il profilo di sicurezza di Nivolumab è stato definito dallo studio CheckMate-063. Le più frequenti gravi reazioni avverse riportate, maggiori o uguali al 2%, sono state: dispnea, polmonite, esacerbazione della bronco pneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), polmonite, ipercalcemia, versamento pleurico, emottisi e dolore.
Il trattamento con Nivolumab è stato interrotto a causa di reazioni avverse nel 27% dei pazienti.

Nivolumab è un anticorpo monoclonale che non ha una azione diretta nei confronti del tumore, bensì ri-attiva il sistema immunitario del paziente, permettendo l’attivazione delle cellule T che riconoscono e attaccano le cellule tumorali. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2015

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