Medicina
Il CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Nivolumab BMS, destinato al trattamento dei pazienti adulti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso localmente avanzato o metastatico.
Nivolumab BMS sarà disponibile al dosaggio di 10 mg/ml per soluzione per infusione.
Il principio attivo di Nivolumab BMS è Nivolumab, un anticorpo monoclonale antineoplastico.
Nivolumab BMS potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.
I vantaggi di Nivolumab BMS sono rappresentati da un aumento della sopravvivenza globale maggiore rispetto a Docetaxel ( hazard ratio, HR = 0.59; 96.85% CI: 0.43, 0.81; p-value = 0.0002 ) e un miglioramento del tasso di risposta obiettiva rispetto a Docetaxel ( 20% contro 8.8%, rispettivamente ) nei pazienti con tumore NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico che avevano ricevuto una precedente chemioterapia.
Gli effetti collaterali più comuni di Nivolumab BMS sono: stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.
Nivolumab è associato a reazioni avverse immuno-correlate, tra cui alterazioni endocrine, diarrea / colite, epatite, polmonite, nefrite e rash cutaneo.
L'indicazione completa è: Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non-a-piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia nei pazienti adulti. ( Xagena )
Fonte: European Medicine Agency ( EMA ), 2015
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